2015年醫(yī)療器械（IVD）行業(yè)報告
一、?政策與環(huán)境
2015年是醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策發(fā)布較多的一年。這些政策與環(huán)境的變化推動了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律，提升企業(yè)創(chuàng)新能力，對整個行業(yè)有積極與深遠(yuǎn)的影響。下面把這一年主要政策按時間順序由近到遠(yuǎn)梳理如下：
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1、加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核
12月25日，國家發(fā)改委為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價格機制改革的若干意見》精神，改進(jìn)各地對新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的管理，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)及時進(jìn)入臨床使用，營造大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新良好環(huán)境，加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核工作。
各地受理新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，不受《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）》限制。對涉及試劑、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項目，只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、具備市場準(zhǔn)入條件，均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理范圍。
對有關(guān)單位報送的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，各地要及時受理，高效辦理。要進(jìn)一步簡化工作程序，按照鼓勵創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合的原則加快審核，及時公布審核結(jié)果。
對審核通過的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，各地要明文規(guī)定在本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)行，并明確項目編碼、項目名稱、項目內(nèi)涵、價格水平或價格管理形式等。
各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的受理審核工作。
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2、控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用
11月6日，衛(wèi)計委等5部門發(fā)文《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》。文中指出隨著社會經(jīng)濟發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，醫(yī)療費用上漲較快。同時，醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)和增長情況也存在不合理因素要進(jìn)行控制，包括城市公立醫(yī)院的費用在醫(yī)藥費用總量中占比較大，藥品、大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和醫(yī)用耗材收入占比較高等。
今后，公立醫(yī)院的醫(yī)療費用控制情況將與公立醫(yī)院等級評審準(zhǔn)入、財政撥款預(yù)算安排、院長年度績效考核、醫(yī)務(wù)人員的評優(yōu)績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。
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3、健康中國是“十三五”時期衛(wèi)生計生事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃
10月29日，“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》公報。今年9月初，國家衛(wèi)計委已全面啟動《健康中國建設(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作。
推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順?biāo)幤穬r格，實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，實施食品安全戰(zhàn)略。促進(jìn)人口均衡發(fā)展，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動。預(yù)計全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口,?短期人口增量可能會在未來5年釋放，共計1500-2500萬人口。
4、醫(yī)療服務(wù)價格改革意見指出要降低部分檢驗檢查價格
10月21日，國家發(fā)改委表示，醫(yī)療服務(wù)價格改革指導(dǎo)意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。
近年來，國家發(fā)改委會同有關(guān)部門加大了醫(yī)療服務(wù)價格改革的力度。統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格項目，開展按病種、按服務(wù)單元等收費方式改革試點，特別是指導(dǎo)地方配合公立醫(yī)院改革，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗檢查價格、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、落實政府辦醫(yī)責(zé)任等綜合措施和聯(lián)動政策，也促進(jìn)了醫(yī)療機構(gòu)新型補償機制的建立。部分醫(yī)療服務(wù)價格可由醫(yī)療機構(gòu)自主定價。
醫(yī)療服務(wù)價格改革強化價格、醫(yī)保、醫(yī)療等相關(guān)政策銜接，一是與充分發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用相結(jié)合；二是與建立科學(xué)補償機制相結(jié)合；三是與減輕患者負(fù)擔(dān)相結(jié)合。確保醫(yī)療機構(gòu)良性運行、醫(yī)保基金可承受、群眾負(fù)擔(dān)不增加。
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5、健全分級診療體系、加強全科醫(yī)生培養(yǎng)，推動醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)。
9月11日，國務(wù)院公布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作，增加建立分級診療制度的落實。實施基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。
到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作基本形成，基本建立符合國情的分級診療制度。到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，形成布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建。
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6、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療會對行業(yè)有長遠(yuǎn)影響
6月24日，國務(wù)院常務(wù)會議通過《“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見》部署，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動。在國家大力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃的背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。
互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，改變的不僅是就醫(yī)方式，更是推動醫(yī)療資源下沉。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療等未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也可以降低交易成本、提高醫(yī)療效率，對于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。
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7、進(jìn)一步鼓勵發(fā)展社會辦醫(yī)
6月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》。減少運行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。不得將醫(yī)療機構(gòu)所有制性質(zhì)作為醫(yī)保定點的前置條件，不得以非醫(yī)療服務(wù)能力方面的因素為由，拒絕將社會辦醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點。進(jìn)一步規(guī)范各類醫(yī)療收費票據(jù)，細(xì)化不同性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)收費和票據(jù)使用與醫(yī)?；鸬慕Y(jié)算辦法等。
據(jù)國家衛(wèi)計委公布，截至2015年4月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達(dá)98.5萬個，其中：醫(yī)院2.6萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)92.1萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)3.5萬個，其他機構(gòu)0.3萬個。在醫(yī)院中：公立醫(yī)院13314個，民營醫(yī)院13000個。
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8、產(chǎn)品注冊收費
5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，制定了醫(yī)療器械的收費標(biāo)準(zhǔn)。以前體外診斷產(chǎn)品注冊未收費。此外，還公布了醫(yī)療器械分類規(guī)則、飛行檢查辦法等。
目前國家藥品食品監(jiān)督總局已發(fā)放國內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品文號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設(shè)備。今年國家藥品食品監(jiān)督總局出臺包括注冊費等政策，也會對行業(yè)的發(fā)展帶來影響。
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9、體外診斷試劑質(zhì)量萬里行
5月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會主辦的我國首屆“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動啟動，體外診斷試劑質(zhì)量與安全，更進(jìn)一步得到監(jiān)管關(guān)注。
“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”的主題是“強化質(zhì)量控制，提高診斷水平”，重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個省、直轄市進(jìn)行調(diào)研和采訪活動，關(guān)注的重點集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。
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10、全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革
5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。2015年，在全國所有縣（市）的縣級公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)，以管理體制、運行機制、服務(wù)價格調(diào)整、人事薪酬、醫(yī)保支付等為重點，全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革。2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善，縣級公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現(xiàn)大病不出縣，努力讓群眾就地就醫(yī)。
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11、中國制造2025要求創(chuàng)新能力
5月8日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于《中國制造2025》，大力推動新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域突破發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展創(chuàng)新的新時代。高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、審評、注冊等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。
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12、積極推動精準(zhǔn)醫(yī)療
1月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作通知》，審批通過108家醫(yī)療機構(gòu)開展此項工作。3月，5月衛(wèi)計委又相繼出臺政策，推動了在無創(chuàng)產(chǎn)期檢查，腫瘤診斷和個性化用藥的應(yīng)用。
精準(zhǔn)醫(yī)療計劃的論證階段已經(jīng)結(jié)束,“十三五”期間國家層面對此項目會有“非常強大的支持力度”。
二、?現(xiàn)狀與進(jìn)展
全球體外診斷市場：據(jù)美國Boston?biomedical?consultants，inc數(shù)據(jù)，2014年，全球體外診斷市場規(guī)模558億美元，增長速度4%；2019年將達(dá)到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據(jù)大部分的市場份額，美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，新興市場占據(jù)的份額較小，但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場。全球體外診斷行業(yè)細(xì)分市場中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。
中國的體外診斷市場：因國內(nèi)行業(yè)數(shù)據(jù)報道差距大。我們引用行業(yè)上市公司的數(shù)據(jù)，供參考。根據(jù)中國以體外診斷為主營的三十九家上市公司：
中小板：科華生物、達(dá)安基因
創(chuàng)業(yè)板：陽普醫(yī)療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、
迪瑞醫(yī)療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物
滬A：??潤達(dá)醫(yī)療
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、
益善生物、百博生物、新產(chǎn)業(yè)、瑞琦科技、新健康成、
豐匯醫(yī)學(xué)、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯(lián)科生物、
珈誠生物、匯知康、達(dá)瑞生物、銀科醫(yī)學(xué)、美康基因、
賽樂奇、之江生物、恩濟和、洛奇檢驗和虹博基因。
港股：??中生北控
2014年報披露營收平均增長23.1%，總營收112億人民幣，歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營收平均增長18.1%，總營收60億人民幣，歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷專委會分別在2015年底與2016年初對會員單位做了行業(yè)增長問卷調(diào)查。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷專委會會員單位是體外診斷生產(chǎn)性企業(yè)，包括外資企業(yè)。調(diào)查結(jié)果顯示：
對2015年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定，
2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)沒有增長，
38%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，
42%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，
16%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。
對2016年，2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定，
32%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi)，
41%企業(yè)認(rèn)為在10-20%，
25%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。
在增長百分比上，國內(nèi)企業(yè)認(rèn)為增長較低的多，外資企業(yè)認(rèn)為增長較高的多。綜合上述，認(rèn)為2015年度行業(yè)增長多在10%左右到20%，2016年度行業(yè)的增長也多在10%左右到20%。
增長的主要因素有：
1、?中國醫(yī)改推進(jìn)，國家醫(yī)保覆蓋率超95%，導(dǎo)致醫(yī)療需求釋放，帶來診療人次增長。
2、?人口老齡化帶來了老年病人數(shù)增加，同時糖尿病等慢性病發(fā)病率也居高不下。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，中國2014年13.67億人口中，60歲及以上的老人有2.12億人，占總?cè)丝?/SPAN>15.5%；65歲及以上的老人有1.37億人，占總?cè)丝?/SPAN>10.1%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家。
3、?群眾疾病預(yù)防意識增強，體檢意識增強。
4、?診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來診療項目增加。
5、?定價指引政策，不分方法及廠家按檢驗項目收費，單項檢查費用降低，帶來診斷國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的可能。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大。
常規(guī)生化試劑國產(chǎn)替代進(jìn)口：生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配。國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定，成本低，品類較為完善。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)200家以上，產(chǎn)品市場份額50%以上。生化儀中低端以國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)儀器為主，高端以外資企業(yè)設(shè)備為主導(dǎo)。隨著縣級醫(yī)院和基層醫(yī)院自動生化分析儀使用，綜合2015年各類市場調(diào)研報告生化診斷以7%-9%增速增長。
免疫化學(xué)發(fā)光成為主流：目前國外主流市場以化學(xué)發(fā)光為主，國內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存，全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品增長快速，尤其是在國內(nèi)的三級醫(yī)院高端市場，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用有所下降?；瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，使用配套的試劑。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)30-40家，免疫診斷在產(chǎn)品細(xì)分市場份額第一，超過達(dá)30%。綜合2015年各類市場調(diào)研報告，免疫診斷以20%左右的增速增長。
分子診斷目前占比小，應(yīng)用潛力大：分子診斷主要為基因水平進(jìn)行檢測，有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測，其中傳染病檢測占大部分市場。在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應(yīng)用較ELISA的優(yōu)勢體現(xiàn)在病毒檢測窗口期縮短。目前眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場。綜合2015年各類市場調(diào)研報告分子診斷以20%以上的增速增長。
現(xiàn)場快速檢測（point-of-care?testing，POCT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。近年來，隨著生物科技、新材料、移動互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展，使得POCT?技術(shù)不斷向?qū)崟r、定量和檢測設(shè)備小型化的方向發(fā)展。目前，市場上POCT主要應(yīng)用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)等，測試對象也由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo)，目前市場上已有掌上PCR檢測設(shè)備與試劑。在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。綜合2015年各類市場調(diào)研報告我國POCT行業(yè)年增長率保持在20%-30%。
其它如微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等都有一些新產(chǎn)品上市，它們保持平均水平增長。
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體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，有些國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距。目前國內(nèi)大的診斷試劑龍頭企業(yè)均加大原料研發(fā)力度，掘取上游原料毛利。
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國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，優(yōu)勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售是一個趨勢，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。對診斷產(chǎn)品需求的用戶主要有：醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、血液篩查和食品檢測市場等。國內(nèi)體外診斷主要市場是醫(yī)院，醫(yī)院主要分為兩個層次，一是三級醫(yī)院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，主要為外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)。另外是二級醫(yī)院及基層市場，追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。目前也出現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院，外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場相互滲透情況。并且外資企業(yè)在大陸建廠生產(chǎn)，如羅氏診斷已在蘇州建廠。
外資企業(yè)中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。
國內(nèi)上市體外診斷企業(yè)，除了前面的三十九家以體外診斷為主營公司外，還有涉及體外診斷領(lǐng)域上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、健康元、中源協(xié)和、魚躍醫(yī)療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫(yī)藥、新華醫(yī)療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫(yī)藥、千山藥機、泰格醫(yī)藥等。復(fù)星醫(yī)藥是第一家上市的公司。在2015年，上市體外診斷企業(yè)共有17家（創(chuàng)業(yè)板3家、滬A?1家、新三板13家），是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業(yè)企業(yè)在上市排隊與準(zhǔn)備中。
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體外診斷行業(yè)收購兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安診斷收購愽圣生物，進(jìn)軍優(yōu)生遺傳檢測領(lǐng)域，聯(lián)手阿里健康加快推進(jìn)平臺建設(shè)，擬2.64億元收購北京執(zhí)信55%股權(quán)；藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司；廣藥與清華大學(xué)博奧生物集團(tuán)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津藥物研究院、西門子、德國勃林格殷格翰等簽訂多項戰(zhàn)略合作，向診斷試劑等領(lǐng)域發(fā)展；麗珠集團(tuán)6000萬投資腫瘤基因檢測公司，布局精準(zhǔn)醫(yī)療；九強生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場；迪瑞醫(yī)療5.5億并購寧波瑞源；遠(yuǎn)方光電4950萬對和壹基因增資擴股，布局基因測序產(chǎn)業(yè)；泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東；千山藥機擬7010萬控股申友生物，“加碼”基因測序；紅杉資本領(lǐng)投產(chǎn)前診斷公司Natera，欲對抗羅氏和illumina；綠葉集團(tuán)收購新加坡基因測序公司，進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域；湯臣倍健戰(zhàn)略投資上海凡迪，布局基因檢測千億；萬潤控股定增10億收購美國診斷公司；安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯(lián)推進(jìn)基因測序；信邦制藥完成吸納中肽生化，瞄準(zhǔn)體外診斷等等。
近幾年,我國體外診斷行業(yè)國內(nèi)企業(yè)，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占市場份額。目前市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出。當(dāng)然，技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則將獲得更高的市場份額和利潤水平。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與外資企業(yè)競爭的實力。但實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。行業(yè)總體水平在國際上處于中等水平。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個領(lǐng)域。國家食藥監(jiān)局資料顯示，目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達(dá)到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在10000家以上，經(jīng)銷企業(yè)在10000家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。
未來中國診斷產(chǎn)品發(fā)展，一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發(fā)展，如今全球的醫(yī)療診斷市場都進(jìn)入了一個以科技化、自動化、高新技術(shù)為主體的發(fā)展模式。其次，未來中國診斷產(chǎn)品也將朝著快速化、簡單化發(fā)展。新醫(yī)改將重點向農(nóng)村及基層機構(gòu)推行，而且新醫(yī)改也將病前的預(yù)防放在首位來抓，因此，快速有效、簡單普及的診斷產(chǎn)品是新醫(yī)改推行下做出的選擇。行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動了檢驗醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評價預(yù)后方面的發(fā)展。因此，不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，加之互聯(lián)網(wǎng)信息化和電子技術(shù)的應(yīng)用，從技術(shù)層面上推動了市場的成長。
隨著行業(yè)發(fā)展及資本市場看好，行業(yè)會議及論壇也越來越多，對企業(yè)在國內(nèi)及國外發(fā)展起到積極提升作用。