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2015年醫(yī)療器械(IVD)行業(yè)報告
發(fā)布時間:2016/03/23 信息來源:查看

2015年醫(yī)療器械(IVD)行業(yè)報告

一、?政策與環(huán)境

2015年是醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策發(fā)布較多的一年。這些政策與環(huán)境的變化推動了體外診斷行業(yè)的發(fā)展,促使行業(yè)企業(yè)管理更加規(guī)范和自律,提升企業(yè)創(chuàng)新能力,對整個行業(yè)有積極與深遠(yuǎn)的影響。下面把這一年主要政策按時間順序由近到遠(yuǎn)梳理如下:

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1、加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核

1225日,國家發(fā)改委為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價格機制改革的若干意見》精神,改進(jìn)各地對新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的管理,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)及時進(jìn)入臨床使用,營造大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新良好環(huán)境,加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核工作。

各地受理新增醫(yī)療服務(wù)價格項目,不受《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范(2012年版)》限制。對涉及試劑、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項目,只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、具備市場準(zhǔn)入條件,均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理范圍。

對有關(guān)單位報送的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目,各地要及時受理,高效辦理。要進(jìn)一步簡化工作程序,按照鼓勵創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合的原則加快審核,及時公布審核結(jié)果。

對審核通過的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目,各地要明文規(guī)定在本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)行,并明確項目編碼、項目名稱、項目內(nèi)涵、價格水平或價格管理形式等。

各地不得以任何名義和方式,拒絕或推諉新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的受理審核工作。

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2、控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用

116日,衛(wèi)計委等5部門發(fā)文《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》。文中指出隨著社會經(jīng)濟發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段,醫(yī)療費用上漲較快。同時,醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)和增長情況也存在不合理因素要進(jìn)行控制,包括城市公立醫(yī)院的費用在醫(yī)藥費用總量中占比較大,藥品、大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和醫(yī)用耗材收入占比較高等。

今后,公立醫(yī)院的醫(yī)療費用控制情況將與公立醫(yī)院等級評審準(zhǔn)入、財政撥款預(yù)算安排、院長年度績效考核、醫(yī)務(wù)人員的評優(yōu)績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。

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3、健康中國是“十三五”時期衛(wèi)生計生事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃

1029日,“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》公報。今年9月初,國家衛(wèi)計委已全面啟動《健康中國建設(shè)規(guī)劃(2016-2020)》編制工作。

推進(jìn)健康中國建設(shè),深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,理順?biāo)幤穬r格,實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動,建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度,實施食品安全戰(zhàn)略。促進(jìn)人口均衡發(fā)展,完善人口發(fā)展戰(zhàn)略,全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策,積極開展應(yīng)對人口老齡化行動。預(yù)計全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口,?短期人口增量可能會在未來5年釋放,共計1500-2500萬人口。

4、醫(yī)療服務(wù)價格改革意見指出要降低部分檢驗檢查價格

1021日,國家發(fā)改委表示,醫(yī)療服務(wù)價格改革指導(dǎo)意見已完成初稿,目前正在征求意見過程中。

近年來,國家發(fā)改委會同有關(guān)部門加大了醫(yī)療服務(wù)價格改革的力度。統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格項目,開展按病種、按服務(wù)單元等收費方式改革試點,特別是指導(dǎo)地方配合公立醫(yī)院改革,通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗檢查價格、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、落實政府辦醫(yī)責(zé)任等綜合措施和聯(lián)動政策,也促進(jìn)了醫(yī)療機構(gòu)新型補償機制的建立。部分醫(yī)療服務(wù)價格可由醫(yī)療機構(gòu)自主定價。

醫(yī)療服務(wù)價格改革強化價格、醫(yī)保、醫(yī)療等相關(guān)政策銜接,一是與充分發(fā)揮醫(yī)??刭M作用相結(jié)合;二是與建立科學(xué)補償機制相結(jié)合;三是與減輕患者負(fù)擔(dān)相結(jié)合。確保醫(yī)療機構(gòu)良性運行、醫(yī)保基金可承受、群眾負(fù)擔(dān)不增加。

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5、健全分級診療體系、加強全科醫(yī)生培養(yǎng),推動醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)。

911日,國務(wù)院公布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作,增加建立分級診療制度的落實。實施基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。

2017年,分級診療政策體系逐步完善,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作基本形成,基本建立符合國情的分級診療制度。到2020年,分級診療服務(wù)能力全面提升,保障機制逐步健全,形成布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建。

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6、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療會對行業(yè)有長遠(yuǎn)影響

624日,國務(wù)院常務(wù)會議通過《“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見》部署,推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動。在國家大力推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃的背景下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療,改變的不僅是就醫(yī)方式,更是推動醫(yī)療資源下沉。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療等未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也可以降低交易成本、提高醫(yī)療效率,對于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。

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7、進(jìn)一步鼓勵發(fā)展社會辦醫(yī)

611日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》。減少運行審批限制,探索建立區(qū)域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。不得將醫(yī)療機構(gòu)所有制性質(zhì)作為醫(yī)保定點的前置條件,不得以非醫(yī)療服務(wù)能力方面的因素為由,拒絕將社會辦醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點。進(jìn)一步規(guī)范各類醫(yī)療收費票據(jù),細(xì)化不同性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)收費和票據(jù)使用與醫(yī)?;鸬慕Y(jié)算辦法等。

據(jù)國家衛(wèi)計委公布,截至20154月底,全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達(dá)98.5萬個,其中:醫(yī)院2.6萬個,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)92.1萬個,專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)3.5萬個,其他機構(gòu)0.3萬個。在醫(yī)院中:公立醫(yī)院13314個,民營醫(yī)院13000個。

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8、產(chǎn)品注冊收費

527日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》,制定了醫(yī)療器械的收費標(biāo)準(zhǔn)。以前體外診斷產(chǎn)品注冊未收費。此外,還公布了醫(yī)療器械分類規(guī)則、飛行檢查辦法等。

目前國家藥品食品監(jiān)督總局已發(fā)放國內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品文號,覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設(shè)備。今年國家藥品食品監(jiān)督總局出臺包括注冊費等政策,也會對行業(yè)的發(fā)展帶來影響。

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9、體外診斷試劑質(zhì)量萬里行

512日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo),中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會主辦的我國首屆“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動啟動,體外診斷試劑質(zhì)量與安全,更進(jìn)一步得到監(jiān)管關(guān)注。

“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”的主題是“強化質(zhì)量控制,提高診斷水平”,重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個省、直轄市進(jìn)行調(diào)研和采訪活動,關(guān)注的重點集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑,反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測試劑,以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。

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10、全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革

58日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。2015年,在全國所有縣(市)的縣級公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī),以管理體制、運行機制、服務(wù)價格調(diào)整、人事薪酬、醫(yī)保支付等為重點,全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革。2017年,現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立,縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步完善,縣級公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升,基本實現(xiàn)大病不出縣,努力讓群眾就地就醫(yī)。

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11、中國制造2025要求創(chuàng)新能力

58日,國務(wù)院印發(fā)關(guān)于《中國制造2025》,大力推動新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域突破發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展創(chuàng)新的新時代。高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械,在研發(fā)、審評、注冊等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。

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12、積極推動精準(zhǔn)醫(yī)療

1月,國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作通知》,審批通過108家醫(yī)療機構(gòu)開展此項工作。3月,5月衛(wèi)計委又相繼出臺政策,推動了在無創(chuàng)產(chǎn)期檢查,腫瘤診斷和個性化用藥的應(yīng)用。

精準(zhǔn)醫(yī)療計劃的論證階段已經(jīng)結(jié)束,“十三五”期間國家層面對此項目會有“非常強大的支持力度”。

二、?現(xiàn)狀與進(jìn)展

全球體外診斷市場:據(jù)美國Boston?biomedical?consultants,inc數(shù)據(jù),2014年,全球體外診斷市場規(guī)模558億美元,增長速度4%;2019年將達(dá)到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據(jù)大部分的市場份額,美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場,新興市場占據(jù)的份額較小,但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場。全球體外診斷行業(yè)細(xì)分市場中:免疫診斷23%,生化診斷17%,分子診斷11%,血液診斷10%,其他39%

中國的體外診斷市場:因國內(nèi)行業(yè)數(shù)據(jù)報道差距大。我們引用行業(yè)上市公司的數(shù)據(jù),供參考。根據(jù)中國以體外診斷為主營的三十九家上市公司:

中小板:科華生物、達(dá)安基因

創(chuàng)業(yè)板:陽普醫(yī)療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、

迪瑞醫(yī)療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物

A??潤達(dá)醫(yī)療

新三板:永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、

益善生物、百博生物、新產(chǎn)業(yè)、瑞琦科技、新健康成、

豐匯醫(yī)學(xué)、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯(lián)科生物、

珈誠生物、匯知康、達(dá)瑞生物、銀科醫(yī)學(xué)、美康基因、

賽樂奇、之江生物、恩濟和、洛奇檢驗和虹博基因。

港股:??中生北控

2014年報披露營收平均增長23.1%,總營收112億人民幣,歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營收平均增長18.1%,總營收60億人民幣,歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷專委會分別在2015年底與2016年初對會員單位做了行業(yè)增長問卷調(diào)查。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷專委會會員單位是體外診斷生產(chǎn)性企業(yè),包括外資企業(yè)。調(diào)查結(jié)果顯示:

2015年,2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定,

2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)沒有增長,

38%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi),

42%企業(yè)認(rèn)為在10-20%,

16%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

2016年,2%的企業(yè)認(rèn)為行業(yè)增長不確定,

32%的企業(yè)認(rèn)為在10%以內(nèi),

41%企業(yè)認(rèn)為在10-20%

25%的企業(yè)認(rèn)為在20%以上。

在增長百分比上,國內(nèi)企業(yè)認(rèn)為增長較低的多,外資企業(yè)認(rèn)為增長較高的多。綜合上述,認(rèn)為2015年度行業(yè)增長多在10%左右到20%2016年度行業(yè)的增長也多在10%左右到20%。

增長的主要因素有:

1、?中國醫(yī)改推進(jìn),國家醫(yī)保覆蓋率超95%,導(dǎo)致醫(yī)療需求釋放,帶來診療人次增長。

2、?人口老齡化帶來了老年病人數(shù)增加,同時糖尿病等慢性病發(fā)病率也居高不下。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計,中國201413.67億人口中,60歲及以上的老人有2.12億人,占總?cè)丝?/SPAN>15.5%;65歲及以上的老人有1.37億人,占總?cè)丝?/SPAN>10.1%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測,到2050年,中國將有35%的人口超過60歲,成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家。

3、?群眾疾病預(yù)防意識增強,體檢意識增強。

4、?診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來診療項目增加。

5、?定價指引政策,不分方法及廠家按檢驗項目收費,單項檢查費用降低,帶來診斷國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的可能。

體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大。

常規(guī)生化試劑國產(chǎn)替代進(jìn)口:生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早,是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目,在幾個細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式,不需用儀器與試劑的匹配。國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定,成本低,品類較為完善。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)200家以上,產(chǎn)品市場份額50%以上。生化儀中低端以國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)儀器為主,高端以外資企業(yè)設(shè)備為主導(dǎo)。隨著縣級醫(yī)院和基層醫(yī)院自動生化分析儀使用,綜合2015年各類市場調(diào)研報告生化診斷以7%-9%增速增長。

免疫化學(xué)發(fā)光成為主流:目前國外主流市場以化學(xué)發(fā)光為主,國內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存,全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品增長快速,尤其是在國內(nèi)的三級醫(yī)院高端市場,全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流,酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用有所下降?;瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng),使用配套的試劑。國內(nèi)生產(chǎn)性企業(yè)30-40家,免疫診斷在產(chǎn)品細(xì)分市場份額第一,超過達(dá)30%。綜合2015年各類市場調(diào)研報告,免疫診斷以20%左右的增速增長。

分子診斷目前占比小,應(yīng)用潛力大:分子診斷主要為基因水平進(jìn)行檢測,有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測,其中傳染病檢測占大部分市場。在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應(yīng)用較ELISA的優(yōu)勢體現(xiàn)在病毒檢測窗口期縮短。目前眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場。綜合2015年各類市場調(diào)研報告分子診斷以20%以上的增速增長。

現(xiàn)場快速檢測(point-of-care?testing,POCT)技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。近年來,隨著生物科技、新材料、移動互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展,使得POCT?技術(shù)不斷向?qū)崟r、定量和檢測設(shè)備小型化的方向發(fā)展。目前,市場上POCT主要應(yīng)用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)等,測試對象也由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo),目前市場上已有掌上PCR檢測設(shè)備與試劑。在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。綜合2015年各類市場調(diào)研報告我國POCT行業(yè)年增長率保持在20%-30%。

其它如微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等都有一些新產(chǎn)品上市,它們保持平均水平增長。

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體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等,此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料,包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等,這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響,有些國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距。目前國內(nèi)大的診斷試劑龍頭企業(yè)均加大原料研發(fā)力度,掘取上游原料毛利。

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國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售,優(yōu)勢在于直接接觸客戶,及時了解并滿足客戶需求;經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品,優(yōu)勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中,除了單獨銷售試劑和儀器之外,試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售是一個趨勢,在這種情形下,行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商,以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系,帶動體外診斷試劑的銷售。對診斷產(chǎn)品需求的用戶主要有:醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、血液篩查和食品檢測市場等。國內(nèi)體外診斷主要市場是醫(yī)院,醫(yī)院主要分為兩個層次,一是三級醫(yī)院等高端市場,由于臨床檢驗樣本多,尋求更快更準(zhǔn)確的診斷,對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高,主要為外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)。另外是二級醫(yī)院及基層市場,追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng),國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。目前也出現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院,外資企業(yè)向基層醫(yī)院市場相互滲透情況。并且外資企業(yè)在大陸建廠生產(chǎn),如羅氏診斷已在蘇州建廠。

外資企業(yè)中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。

國內(nèi)上市體外診斷企業(yè),除了前面的三十九家以體外診斷為主營公司外,還有涉及體外診斷領(lǐng)域上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、健康元、中源協(xié)和、魚躍醫(yī)療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫(yī)藥、新華醫(yī)療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫(yī)藥、千山藥機、泰格醫(yī)藥等。復(fù)星醫(yī)藥是第一家上市的公司。在2015年,上市體外診斷企業(yè)共有17家(創(chuàng)業(yè)板3家、滬A?1家、新三板13家),是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業(yè)企業(yè)在上市排隊與準(zhǔn)備中。

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體外診斷行業(yè)收購兼并也是如火如荼。在2015年,如迪安診斷收購愽圣生物,進(jìn)軍優(yōu)生遺傳檢測領(lǐng)域,聯(lián)手阿里健康加快推進(jìn)平臺建設(shè),擬2.64億元收購北京執(zhí)信55%股權(quán);藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司;廣藥與清華大學(xué)博奧生物集團(tuán)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津藥物研究院、西門子、德國勃林格殷格翰等簽訂多項戰(zhàn)略合作,向診斷試劑等領(lǐng)域發(fā)展;麗珠集團(tuán)6000萬投資腫瘤基因檢測公司,布局精準(zhǔn)醫(yī)療;九強生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場;迪瑞醫(yī)療5.5億并購寧波瑞源;遠(yuǎn)方光電4950萬對和壹基因增資擴股,布局基因測序產(chǎn)業(yè);泰康人壽20億元投資華大基因,成第二大股東;千山藥機擬7010萬控股申友生物,“加碼”基因測序;紅杉資本領(lǐng)投產(chǎn)前診斷公司Natera,欲對抗羅氏和illumina;綠葉集團(tuán)收購新加坡基因測序公司,進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域;湯臣倍健戰(zhàn)略投資上海凡迪,布局基因檢測千億;萬潤控股定增10億收購美國診斷公司;安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯(lián)推進(jìn)基因測序;信邦制藥完成吸納中肽生化,瞄準(zhǔn)體外診斷等等。

近幾年,我國體外診斷行業(yè)國內(nèi)企業(yè),憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢,不斷搶占市場份額。目前市場集中度不高,行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè),隨著國家對行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視,技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出。當(dāng)然,技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則將獲得更高的市場份額和利潤水平。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升,我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè),集中在生化、免疫、分子診斷領(lǐng)域,并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與外資企業(yè)競爭的實力。但實力較強的綜合性企業(yè)還較少,行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。行業(yè)總體水平在國際上處于中等水平。目前,行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略,進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光、分子診斷等多個領(lǐng)域。國家食藥監(jiān)局資料顯示,目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達(dá)到1.7萬個,生產(chǎn)企業(yè)在10000家以上,經(jīng)銷企業(yè)在10000家以上,且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模有限,年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。

未來中國診斷產(chǎn)品發(fā)展,一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發(fā)展,如今全球的醫(yī)療診斷市場都進(jìn)入了一個以科技化、自動化、高新技術(shù)為主體的發(fā)展模式。其次,未來中國診斷產(chǎn)品也將朝著快速化、簡單化發(fā)展。新醫(yī)改將重點向農(nóng)村及基層機構(gòu)推行,而且新醫(yī)改也將病前的預(yù)防放在首位來抓,因此,快速有效、簡單普及的診斷產(chǎn)品是新醫(yī)改推行下做出的選擇。行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場份額最大,但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額,而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù),在所有診斷類型中發(fā)展最快,主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域,推動了檢驗醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評價預(yù)后方面的發(fā)展。因此,不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn),加之互聯(lián)網(wǎng)信息化和電子技術(shù)的應(yīng)用,從技術(shù)層面上推動了市場的成長。

隨著行業(yè)發(fā)展及資本市場看好,行業(yè)會議及論壇也越來越多,對企業(yè)在國內(nèi)及國外發(fā)展起到積極提升作用。


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