為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效,云南省食品藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。目前第一階段質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作已完成。現(xiàn)將抽驗情況公告如下:
?? ?一、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及83家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的17個品種187批。詳見2016年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗第一階段完成情況表(附件1)。
??? 二、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種5批,在規(guī)定時限內(nèi),被抽樣單位均未提出復(fù)驗申請。具體為:
??? (一)物理治療儀2批,標示鄭州華盛醫(yī)療電器有限責任公司生產(chǎn)的華盛治療儀1批,外部標記不符合規(guī)定;標示山東龍馬保健品有限公司生產(chǎn)的足浴理療按摩器1批,正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合規(guī)定。
??? (二)一次性使用輸液器1批,標示江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),滴斗與滴管不符合規(guī)定。
??? (三)一次性使用無菌注射器1批,標示河南蓮花醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),注射器的標尺不符合規(guī)定。
??? (四)一次性醫(yī)用口罩1批,標示新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn),無菌不符合規(guī)定。
??? 以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品詳見附件2(2016年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗第一階段不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單)。
??? 對行政區(qū)域內(nèi)不合格產(chǎn)品涉及的單位,各相關(guān)州、市食品藥品監(jiān)督管理局要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》的相關(guān)要求依法查處,并及時公告查處情況。
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附件1:2016年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗第一階段符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單.docx
附件2:2016年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗第一階段不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單.docx
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?????? ?????????????云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月14日