各市州衛(wèi)生計生委：
為加強我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合當前國家藥物政策以及我省基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù)，我委制定了《湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理規(guī)定（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報省衛(wèi)生計生委藥政處。
湖南省衛(wèi)生計生委
2016年10月18日
湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為加強我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于湖南省的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
第三條 本規(guī)定所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理，是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以病人為中心，對人員、設(shè)施設(shè)備和藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，以及促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)。
第四條 省衛(wèi)生計生委負責全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第五條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)定建立藥事管理的組織機構(gòu)、職責制度、質(zhì)量管理和設(shè)施設(shè)備等方面的管理體系，對臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥過程實行全方位管理，并保證藥品使用安全、有效、經(jīng)濟、合理。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 ?組織機構(gòu)與人員
第六條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模、服務(wù)范圍設(shè)置相應(yīng)的藥房，確定藥事管理的負責人，切實加強本單位的藥事服務(wù)與藥物治療的組織管理。
第七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學組，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要負責人任組長，藥學和醫(yī)務(wù)管理科室負責人任副組長，臨床科室和醫(yī)院感染、護理科室負責人任成員。藥事管理與藥物治療組日常工作由藥學科室（或藥房）負責。
第八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥學科室（或藥房）負責人應(yīng)當具有中等學校以上藥學專業(yè)畢業(yè)學歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員（含中藥專業(yè)技術(shù)人員）原則上不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％，按照規(guī)定取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。直接接觸藥品的從藥人員，應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事接觸藥品的工作。
第九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、突發(fā)與危急事件處置管理等，并認真組織實施。
第十條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員主要職責：
（一）認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》等法律規(guī)章及國家基本藥物制度，及時了解與掌握相關(guān)政策、法規(guī)的調(diào)整與變化；
（二）負責購入藥品的驗收、貯存與養(yǎng)護工作，做好相關(guān)記錄，加強對特殊藥品和近效期藥品的管理，確保藥品質(zhì)量；
（三）負責藥品的調(diào)配、使用與藥品管理；
（四）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
（五）了解并掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；
（六）加強業(yè)務(wù)學習，不斷提高業(yè)務(wù)能力，逐步開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；
（七）其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第三章 ?制度管理
第十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立健全并執(zhí)行保障藥品質(zhì)量的管理制度，質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：
（一）藥品質(zhì)量管理崗位職責；
（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理與崗位職責；
（三）特殊管理藥品購進、驗收、儲存、保管、使用管理；
（四）藥品采購流程與管理；
（五）藥品效期的管理；
（六）處方管理制度（包括審核和調(diào)配處方）；
（七）不合格藥品和退換貨藥品的管理；
（八）藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害監(jiān)測報告的管理；
（九）中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、調(diào)劑、臨方炮制及煎煮管理；
（十）藥品拆零管理制度；
（十一）藥品質(zhì)量事故處理與報告制度；
（十二）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫度調(diào)控設(shè)備、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）使用的管理等。
第十二條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。
第十三條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，必須立即停止使用，及時向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門報告。
第十四條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，指定專門或兼職人員負責監(jiān)測和報告工作，并讓相關(guān)醫(yī)務(wù)工作人員予以配合。
第十五條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立藥品報廢銷毀制度。凡破損變色發(fā)霉蟲蛀過期失效等質(zhì)量不合格庫存藥品，一律報廢銷毀。
第十六條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)使用的急搶救藥品建立專門的管理制度，并根據(jù)臨床實際需要儲備一定數(shù)量的急搶救藥品，保證臨床應(yīng)急使用。
第四章 ?設(shè)施設(shè)備管理
第十七條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位與藥事管理的實際需要，設(shè)置相應(yīng)的西藥房、中藥房、藥品庫房等設(shè)施。
藥房、藥庫的面積、布局、區(qū)域劃分和流程應(yīng)當合理。
第十八條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儲存藥品應(yīng)當按照藥品說明書標明的儲存條件存放藥品，設(shè)置相應(yīng)的專用儲存場所和設(shè)施。
藥房、藥庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)合理。
需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當配備藥品儲存專柜。
第十九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房、藥庫應(yīng)有控溫、防塵、防潮、避光、通風、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施，保證藥品質(zhì)量。
第二十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應(yīng)當配備空調(diào)、冰箱、計算機、打印機、保險柜、藥架（柜）、避光藥柜、密閉的中藥飲片柜、溫濕度計等必要的設(shè)備。
第二十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應(yīng)當配置《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床用藥指南》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等必要的藥學工具書，并具備查詢信息的網(wǎng)絡(luò)條件。
第二十二條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房全面實施藥品管理信息系統(tǒng)和醫(yī)師處方管理信息系統(tǒng)信息化管理。
第二十三條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應(yīng)保持環(huán)境整潔，嚴禁堆放與藥品無關(guān)的生活用品及其他廢棄雜物。
第五章 ?藥品采購入庫管理
第二十四條 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照《湖南省衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配備使用管理的意見》等相關(guān)規(guī)定，采購本單位使用藥品。
第二十五條 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當通過湖南省藥品集中采購平臺采購藥品，通過中標生產(chǎn)企業(yè)或中標生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)配送藥品。
第二十六條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存標明供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、效期、數(shù)量、價格等內(nèi)容的合法票據(jù)，按照規(guī)定及時支付貨款。
第二十七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行入庫驗收制度，購進藥品應(yīng)逐批驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
第二十八條 藥品入庫驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材要標明產(chǎn)地）、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期及驗收結(jié)論等內(nèi)容，確保帳物相符。
購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年。
第二十九條 藥品驗收合格，簽字入庫后，應(yīng)及時在湖南省藥品集中采購平臺上完成入庫確認。對不符合質(zhì)量、近有效期、包裝破損的藥品或配送藥品并非網(wǎng)上下單的藥品，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有權(quán)拒絕接收。
凡采購的藥品無質(zhì)量等問題的，不得無故退貨。
第三十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)建立健全中藥飲片采購制度。依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。
第三十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 ?藥品儲存養(yǎng)護管理
第三十二條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儲存藥品應(yīng)當按照藥品屬性和類別分架（分庫、分區(qū)、分垛）存放?；瘜W藥品、中藥飲片、中成藥、生物制品分別儲存、分類定位存放；內(nèi)服、外用藥品應(yīng)當分開存放；性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應(yīng)當分開擺放；藥品與醫(yī)療器械（耗材等）分開存放; 過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品（化學試劑）應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定專用庫房存放，并采取必要的安全措施。計劃生育藥具藥品按照國家有關(guān)規(guī)定進行儲存養(yǎng)護。
第三十三條 中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄。中藥飲片入庫前必須按照規(guī)定進行驗收，驗收不合格不得入庫；出庫前應(yīng)當檢查核對，不合格的不得出庫使用。應(yīng)當做好中藥飲片養(yǎng)護，定期進行養(yǎng)護檢查，并記錄檢查結(jié)果。
第三十四條 麻醉藥品、一類精神藥品等特殊藥品應(yīng)當專庫或?qū)Ｓ帽ｋU柜存放，實行專人負責、專庫（柜）加鎖，雙人雙鎖管理，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到專賬記錄、帳物相符。專用賬冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于5年。
毒性中藥飲片的管理應(yīng)按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。
二類精神藥品應(yīng)當使用帶鎖的專柜或抽屜存放。
需避光的藥品應(yīng)當具有必要的遮光措施。
需要冷藏的藥品應(yīng)當使用冰箱存放。
終止妊娠藥品應(yīng)當確定專人保管，專庫（柜）加鎖，建立真實、完整的購銷使用記錄。購銷和使用記錄至少保存3年。
第三十五條 藥庫（房）應(yīng)配備專（兼）職養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查與養(yǎng)護，定期監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設(shè)備設(shè)施，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當及時排除；對過期、失效、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰、污染或變質(zhì)等藥品應(yīng)封存登記，并按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。
第三十六條 藥庫（房）應(yīng)建立效期藥品管理制度，至少每季度須對藥品效期進行清理，并填寫藥品效期表，對效期在6個月以內(nèi)的藥品必須進行特別管理。除臨床特殊用藥以外，效期在6個月以內(nèi)的藥品不得驗收入庫。藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則。
第三十七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)逐步建立藥品計算機信息管理系統(tǒng),對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對在庫藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、使用、調(diào)劑等進行記錄和管理, 并對質(zhì)量情況和藥品效期能夠進行及時準確的記錄。
第七章 ?藥品調(diào)配與使用
第三十八條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員應(yīng)當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程進行藥品調(diào)配工作。
第三十九條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。
從藥人員調(diào)劑藥品必須認真查處方、查藥品、查配伍禁忌和查用藥合理性；對科別、姓名、年齡，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，對藥品性狀、用法用量，對臨床診斷。
第四十條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥師應(yīng)當對處方或醫(yī)囑用藥適宜性進行審核。用藥適宜性審核內(nèi)容包括：
（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；
（六）是否有不合理使用抗生素、激素、維生素、靜脈輸液的情況；
（七）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；
（八）其他用藥不適宜情況。
第四十一條 ?發(fā)現(xiàn)以下情形之一，應(yīng)拒絕調(diào)配：
（一）發(fā)現(xiàn)超劑量、超適應(yīng)癥等不合理用藥；
（二）不規(guī)范處方；
（三）不能判定其合法性的處方；
對拒絕調(diào)配的處方按《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。
第四十二條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應(yīng)當做好拆零記錄并保存原最小包裝。直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。
藥品拆零應(yīng)當做好詳細記錄，拆零記錄至少應(yīng)當保存一年，原包裝應(yīng)當保存至拆零藥品用完為止。
第四十三條 ?拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的拆零調(diào)配室或者專用操作臺；拆零調(diào)配場所應(yīng)定期消毒滅菌，保持工作環(huán)境整潔；拆零調(diào)配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染藥品。裸手不得直接接觸藥品。
第四十四條 ?中藥飲片配方應(yīng)當計量準確，中藥飲片質(zhì)量符合國家藥品標準及湖南省中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片裝斗前及調(diào)配時應(yīng)當進行質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗和錯配。
中藥飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；飲片貯藏應(yīng)保持通風、陰涼及干燥，避免日光的直接照射，室溫應(yīng)控制在25℃以下，相對濕度保持在75%以下為宜。防止飲片霉變、蟲蛀、變色、泛油及氣味散失。
麻醉和毒性等特殊中藥飲片按國家有關(guān)規(guī)定調(diào)劑與管理。
第四十五條 ?調(diào)配后的處方必須按照《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定留存?zhèn)洳椤?
第四十六條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依據(jù)《國家基本藥物臨床用藥指南》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定和指南，保障患者用藥安全有效。
第八章 ?監(jiān)督管理
第四十七條 ?縣級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當定期對所轄基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貫徹執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，作為績效考核內(nèi)容之一。
第四十八條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)從藥人員進行藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓，建立人員培訓檔案，逐步將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為其考核和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第四十九條 ?設(shè)區(qū)市、自治州衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)定期對所轄基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貫徹落實國家藥事管理有關(guān)規(guī)定和本規(guī)定進行監(jiān)督檢查。
第五十條 ?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門依法依規(guī)予以處理。
第五十一條 ?衛(wèi)生計生監(jiān)察機構(gòu)依照有關(guān)規(guī)定對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違紀違規(guī)行為進行查處，追究有關(guān)人員的直接責任和領(lǐng)導(dǎo)責任。
第九章 ?附則
第五十二條 ?本規(guī)定涉及用語的含義如下：
（一）特殊管理藥品：指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和終止妊娠藥品等。
（二）拆零藥品：指拆掉藥品最小包裝單元，即失去用法、用量、批號和有效期，需要再包裝的藥品。
（三）從藥人員：指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中依法取得相應(yīng)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
（四）藥品損害：指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
第五十三條 ?實行特殊管理的藥品、疫苗的使用監(jiān)督管理及計劃生育藥具藥品管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十四條 ?本規(guī)定由省衛(wèi)生計生委負責解釋。
第五十五條 ?本規(guī)定自2016年12月1日起施行。