山東開(kāi)展器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)
? ? “3·15”到來(lái)之際，山東省食品藥品監(jiān)管局部署開(kāi)展以“強(qiáng)化規(guī)范實(shí)施，完善質(zhì)量體系”為主題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用械安全。
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? ? 此次活動(dòng)為期10個(gè)月，分為5個(gè)階段，通過(guò)宣貫培訓(xùn)、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、示范引領(lǐng)等措施，推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，繼續(xù)督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
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? ? 活動(dòng)還要求，各市局組織對(duì)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展雙隨機(jī)抽查，并依法公開(kāi)檢查結(jié)果。
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? ? 同時(shí)，各市局將“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)與全年監(jiān)管任務(wù)相結(jié)合，統(tǒng)籌開(kāi)展教育培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查處、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等各項(xiàng)工作，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，做到與各項(xiàng)監(jiān)管工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、互為補(bǔ)充，確?；顒?dòng)實(shí)效。