食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知
| 食藥監(jiān)械管〔2015〕247號 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規(guī)章實施的銜接工作，現(xiàn)將有關問題通知如下：
一、關于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題
對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應實施新標準，產品應符合新標準要求。
二、關于延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題
延續(xù)注冊時，企業(yè)在產品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應提交由醫(yī)療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
延續(xù)注冊審查時，需要根據(jù)新的強制性標準補充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補充相關資料，經(jīng)審查確認產品不符合新的強制性標準的不予延續(xù)注冊。
三、關于醫(yī)療器械生物學試驗
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
（二）開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
四、關于補充檢驗的檢驗機構
注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。
五、關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續(xù)注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
六、關于醫(yī)療器械臨床評價資料提交
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。
七、關于補證
補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。
八、關于獲準注冊的醫(yī)療器械
獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月4日
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