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貴州開展2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估
發(fā)布時間:2016/11/28 信息來源:查看
日前,貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2016年度省級醫(yī)療器械審評審批能力自評,自評工作由省局醫(yī)療器械注冊管理部門與省藥品審評認證中心共同進行,成立了自評小組、制定自評工作方案,對照國家總局2016年修訂下發(fā)的《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估表》進行逐項檢查,并按要求制修訂了相關(guān)的工作制度。
????? 考核評估共分組織機構(gòu)、基礎(chǔ)保障、隊伍建設、管理制度、注冊質(zhì)量評價、監(jiān)督管理、加分和減分項等七個部分,共有考評指標25項,考評要點62項。重點對2016年度貴州省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量進行評價,檢查了產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、注冊單元劃分、說明書、技術(shù)要求、生物相容性、注冊檢驗、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查、審評審批時限、一次性發(fā)補等12項考評指標,未發(fā)現(xiàn)違規(guī)審評審批行為。
?????? 同時,貴州省還建立溝通協(xié)調(diào)機制,通過召開醫(yī)療器械檢測、審評、審批三方聯(lián)席會議形式,形成“建立聯(lián)席會議制度,加強三方信息互通、相互配合、相互支持,形成合力”共識,認真完成2016年度貴州省醫(yī)療器械審評審批能力考核評估,共同推進貴州省醫(yī)療醫(yī)療器械審評審批能力建設。

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