各市食品藥品監(jiān)督管理局,宿松、廣德縣食品藥品監(jiān)督管理局：
日前，檢查發(fā)現(xiàn)有個別藥品生產(chǎn)企業(yè)未在國家局、省局備案擅自接受境外制藥廠商委托加工藥品的情況。為進一步加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范接受委托加工行為，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）、《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕595號）和《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕325號）等文件主要精神，現(xiàn)就加強我省接受境外委托加工和出口藥品管理提出如下通知，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行。
一、嚴格接受境外制藥廠商委托加工藥品的要求
（一）接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。接受港、澳、臺地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，適用本通知相關(guān)規(guī)定。
（二）委托雙方應(yīng)當簽署藥品委托加工合同，接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》和《承諾書》（省局網(wǎng)站下載），向省局備案，并按要求提供資料。申報資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本，受托方應(yīng)對其備案資料內(nèi)容的真實性負責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門對委托方藥品上市許可證明文件真實性和合法性如有疑義時，受托方應(yīng)要求委托方提供我駐該國使、領(lǐng)館出具的證明文件。受托方提交資料符合要求的，并在省局備案后方可生產(chǎn)。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報關(guān)單復(fù)印件等相關(guān)資料報送省局和所在地市局。
（三）委托方對藥品質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)嚴格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗文件與記錄。受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內(nèi)容。加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標簽。如屬跨國公司等企業(yè)內(nèi)部委托加工裸包裝制劑的，應(yīng)提供境外藥品管理當局出具的相關(guān)證明文件。
（四）疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
（五）國家對部分出口藥品生產(chǎn)實施目錄管理，并制定《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑。生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內(nèi)品種的企業(yè)也需符合上述要求。
出口藥品監(jiān)管品種目錄（含原料藥或制劑）：
1．硫酸慶大霉素
2．阿托伐他汀及其鹽
3．西地那非及其鹽
4．奧司他韋及其鹽
5．頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽
6．甘油
7．肝素及其鹽
8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）
9．適應(yīng)癥或功能主治為勃起功能障礙或增強性功能的中藥制劑
二、各市局要切實加強對接受境外制藥廠商委托加工和出口藥品的日常監(jiān)督管理
（一）各市局應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應(yīng)包括企業(yè)是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質(zhì)量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對一次備案常年加工的，應(yīng)采取企業(yè)定期報告等措施加強監(jiān)督管理。
監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點或技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，必須責(zé)令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進行處理。
（二）出口藥品需符合國內(nèi)所有藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、質(zhì)量標準及工藝要求，各市局要按照國內(nèi)法規(guī)、規(guī)范要求加強對轄區(qū)內(nèi)藥品出口企業(yè)的監(jiān)督檢查。企業(yè)要在藥品出口后30日內(nèi)將出口藥品的情況，包括出口藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、出口國等報告所在地市局，各市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口情況匯總報送省局。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年1月22日