各有關藥品生產企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監(jiān)[2013]10號）的要求，結合本市工作實際，為加強原料藥出口監(jiān)管工作，現(xiàn)就本市藥品生產企業(yè)申請出具出口歐盟原料藥證明文件的有關事項通知如下：
一、申請范圍
持有我局頒發(fā)的《藥品生產許可證》并有原料藥出口歐盟的藥品生產企業(yè)。
二、證明文件的申請
藥品生產企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應按以下兩種情況向我局分別提交書面申請資料，并將電子版資料發(fā)至shfdaypaj@163.com郵箱。
?。ㄒ唬┚哂兴幤放鷾饰奶柕脑纤?，應提交以下申請資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；
2、《藥品生產許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、我國藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準證明文件復印件；
4、該品種的中國《藥品GMP證書》復印件；
5、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；
6、該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同復印件;
7、出口品種與國內注冊的同品種生產場地和生產工藝一致的承諾。
凡不能提供上述第4項或第7項申請資料的原料藥，應按照尚未取得藥品批準文號的原料藥提交申請資料并接受現(xiàn)場檢查。
?。ǘ┥形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤?，應提交以下申請資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；
2、《藥品生產許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件，《藥品生產許可證》副本原件；
3、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；
4、該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同復印件;
5、藥品生產工藝；
6、藥品質量標準；
7、三批樣品自檢報告復印件；
8、其它資料（見附件２）。
三、證明文件的核發(fā)
?。ㄒ唬τ诰哂兴幤放鷾饰奶柕脑纤?，我局受理申請后，將結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
?。ǘτ谏形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤?，我局受理申請后，我局將按新修訂藥品GMP要求組織生產現(xiàn)場檢查。通過檢查的，我局將結合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
四、其他事宜
（一）為尚未取得藥品批準文號的原料藥出具證明文件后，我局將在該企業(yè)《藥品生產許可證》副本變更頁中注明"該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用"。
我局將上報出具的出口歐盟證明文件數(shù)據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一對外公布。
?。ㄈ┏鼍咦C明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，我局將在作出決定的24小時內將有關信息向國家食品藥品監(jiān)督管理總局上報。
各有關藥品生產企業(yè)應加強對出口原料藥的管理，嚴格按照藥品GMP的要求組織生產，確保產品質量。凡需向歐盟有關國家提交變更申請的，應在變更批準后報我局備案；凡需向歐盟有關國家提交變更備案的，應同時向我局備案。
特此通知。
附件：1、出口歐盟原料藥證明文件申請書
2、其它資料
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年6月18日