近日，無錫市食品藥品監(jiān)督管理局整治發(fā)布了《2016年度無錫市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析》。
2016年我市共收集有效可疑醫(yī)療器械不良事件（MDR）報(bào)告4873份，達(dá)到765份/百萬人口，在線呈報(bào)單位數(shù)422家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)告數(shù)共計(jì)4160份，占總報(bào)告數(shù)的85.37%。從報(bào)告人職業(yè)情況看，護(hù)士為參與報(bào)告的主要職業(yè)。從年齡上看，60歲以上的老年人更容易產(chǎn)生可疑醫(yī)療器械不良事件，說明患者年齡及健康程度在某種程度上與不良事件的產(chǎn)生存在一定關(guān)聯(lián)。從醫(yī)療器械管理類別分析發(fā)現(xiàn)，涉及II類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，占總報(bào)告數(shù)的49.48%；而涉及III類醫(yī)療器械報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的37.55%。按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及44類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有類別，其中涉及醫(yī)用高分子材料及制品報(bào)告最多，占總報(bào)告數(shù)的21.22%，涉及注射穿刺類器械的報(bào)告居其次，占總報(bào)告數(shù)的14.3%。在4873份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，絕大多數(shù)為一般的報(bào)告，占總數(shù)的91.03%，無死亡報(bào)告。在嚴(yán)重傷害報(bào)告中，涉及呼吸機(jī)的有源醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)最多，占嚴(yán)重傷害報(bào)告的比例為5.72%；涉及宮內(nèi)節(jié)育器的無源醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)最多，占嚴(yán)重傷害報(bào)告的比例為9.15%。