湖南省食品藥品監(jiān)管局日前公示了在該省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治行動中注銷、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的128家企業(yè)名單，同時披露了對湖南宏康科技有限公司、婁底市天鷹醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》和《湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作方案》，湖南省各級食品藥品監(jiān)管部門認真開展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作。截至10月底，該省共依法注銷、吊銷128家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，標注和公告37家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
此外，湖南省局的公告顯示，10月13日，湖南省局經(jīng)現(xiàn)場飛行檢查發(fā)現(xiàn)，湖南宏康科技有限公司存在無進貨查驗記錄、無倉庫、無采購記錄等不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的行為，其中關(guān)鍵項9項、一般項14項，其質(zhì)量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由長沙市食品藥品監(jiān)管局對湖南宏康科技有限公司違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
10月13日，湖南省局對婁底市天鷹醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司存在未實施購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度，現(xiàn)場無法提供相關(guān)執(zhí)行記錄，未落實入庫查驗制度等多項不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的問題，質(zhì)量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由婁底市食品藥品監(jiān)管局對該公司不符合項限期整改。