12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新的醫(yī)療器械準產(chǎn)批件，一共有45個醫(yī)療器械產(chǎn)品最新獲準，具體如下：
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
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1 |
CQZ1600021 |
顱內(nèi)球囊擴張導管 |
賽諾醫(yī)療科學技術(shù)有限公司 |
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2 |
CQZ1600046 |
PTCA球囊擴張導管 |
賽諾醫(yī)療科學技術(shù)有限公司 |
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3 |
CQZ1600233 |
一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
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4 |
CQZ1600235 |
一次性使用防針刺無菌注射針 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
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5 |
CSY1600011 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
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6 |
CSY1600043 |
白血病相關(guān)融合基因檢測試劑盒（RT-PCR法） |
上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司 |
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7 |
CSY1600095 |
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
中肽生化有限公司 |
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8 |
CSY1600146 |
血吸蟲抗體檢測試劑盒（斑點免疫金滲濾法） |
上海疾控生物科技有限公司 |
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9 |
CSY1600180 |
癌胚抗原（CEA）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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10 |
CSY1600181 |
腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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11 |
CSY1600183 |
改良凝聚胺試劑盒 |
中山市生科試劑儀器有限公司 |
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12 |
CSY1600197 |
糖類抗原CA50定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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13 |
CSY1600198 |
糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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14 |
CSY1600199 |
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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15 |
CSY1600200 |
總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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16 |
CSY1600201 |
甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法) |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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17 |
CSY1600202 |
癌抗原CA15-3定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
北京華科泰生物技術(shù)有限公司 |
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18 |
CSY1600204 |
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（柱凝集法） |
河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心 |
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19 |
CSY1600205 |
人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型檢測卡（柱凝集法） |
河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心 |
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20 |
CSY1600256 |
丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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21 |
CSY1600257 |
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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22 |
CSY1600259 |
巨細胞病毒抗體（IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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23 |
CSY1600260 |
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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24 |
CSY1600261 |
丁型肝炎病毒抗體（IgM）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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25 |
CSY1600262 |
風疹病毒抗體（IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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26 |
CSY1600263 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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27 |
CSY1600264 |
弓形蟲抗體（IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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28 |
CSY1600265 |
人狂犬病毒抗體（IgG)檢測試劑盒(膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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29 |
CSY1600266 |
丁型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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30 |
CSY1600267 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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31 |
準 15-0638 |
高頻手術(shù)系統(tǒng) |
安進醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
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32 |
準 15-1077 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器械有限公司 |
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33 |
準 15-1233 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
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34 |
準 15-1236 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
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35 |
準 15-1361 |
脈沖二氧化碳激光治療儀 |
北京宏強富瑞技術(shù)有限公司 |
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36 |
準 15-1705 |
椎體成形手術(shù)工具包 |
青島九遠醫(yī)療科技有限公司 |
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37 |
準 15-1773 |
軟性親水接觸鏡 |
北京自然美光學有限公司 |
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38 |
準 15-2001 |
放射性粒籽植入治療計劃軟件 |
大連現(xiàn)代高技術(shù)集團有限公司 |
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39 |
準 15-2229 |
呼吸機 |
北京神鹿騰飛醫(yī)療科技有限公司 |
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40 |
準 15-2248 |
金屬纜索系統(tǒng) |
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 |
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41 |
準 15-2382 |
Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀 |
北京宏強富瑞技術(shù)有限公司 |
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42 |
準 15-2711 |
口腔種植手術(shù)導航系統(tǒng) |
蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司 |
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43 |
準 15-2837 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
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44 |
準 15-2924 |
隱形眼鏡潤滑液 |
江蘇中潤光學眼鏡有限公司 |
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45 |
準 15-2926 |
隱形眼鏡潤滑液 |
江蘇中潤光學眼鏡有限公司
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