20多位代表委員集思廣益 直擊醫(yī)藥行業(yè)六大問題

?? “一致性評價”三大問題存疑;“控訴”原料藥;醫(yī)生要像律師那樣執(zhí)業(yè)，建議突破“信息孤島”;加快《藥師法》立法進程……在“聲音·責(zé)任”2017醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，代表委員著重提出了醫(yī)藥行業(yè)的6大問題。

????20多位代表委員集思廣益直擊醫(yī)藥行業(yè)六大問題（圖片來自“視覺中國”）

????3月4日下午兩點，阜外大街國賓酒店二層，人氣非常旺。一年一度的“聲音·責(zé)任”2017醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會，在這里準時舉行。

????這場國內(nèi)最牛的醫(yī)藥界大趴，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等國內(nèi)25家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同主辦，到今年已連續(xù)辦了9屆。會場一座難求，40余位代表、委員到場，國務(wù)院醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、人社部、工信部、商務(wù)部、財政部、國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥局等醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政府部門負責(zé)人及專家均到會旁聽。

????會議全程將近5個小時，約25位代表委員先后發(fā)言，就醫(yī)藥健康領(lǐng)域熱點與難點問題，提出自己的建議。醫(yī)健內(nèi)參從中篩選出具有代表性的觀點，與諸位分享如下。

????之一：“一致性評價”三大問題存疑

????時間太緊(應(yīng)分階段評價)、臨床基地費用太高、參比制劑不明確

????全國人大代表、泰州市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云：一致性評價時間緊、任務(wù)重。2007年之前批準的基藥目錄產(chǎn)品品種就有289個，涉及到1817個企業(yè)和42個進口企業(yè)。臨床試驗基地緊缺，有臨床資格的醫(yī)院只有103家，費用非常高，現(xiàn)在做一個臨床要800萬到1500萬元的花費。

????我建議能不能分段的進行，給一個適度的時間，日本從1971年開始仿制藥的一致性評價，先后經(jīng)過了三次大規(guī)模，花了十多年的時間。針對改規(guī)格、改制劑的品種，盡快開展一致性評價的正式文件。目前對改規(guī)格、改制劑的出臺了一個試行征求意見稿，希望國家局能盡快出臺，讓這樣一些企業(yè)能盡快開展仿制藥一次性評價。

????全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)董事長杜振新：很多企業(yè)都涉及到搞一致性評價，但一致性評價里面最大的問題是參比制劑弄不清楚。如果弄不清楚，可能做出來花了很大代價，800萬到1000萬的投入做出來的一致性評價是無用功，白浪費，而參比制劑是最關(guān)鍵的一個指標，但是目前，參比制劑報上去了，一致性評價辦公室一直沒有給明確的答復(fù)。

????我提個建議，要求國家一致性評價辦公室給個時限，因為這個產(chǎn)品在2018年年底，有這個限制，倒逼我們的企業(yè)必須按時限完成，但是現(xiàn)在報上去的參比制劑是否可行沒有答復(fù)，往往就可能把后面的時間耽誤了，這是對所有涉及到一致性評價的企業(yè)都面臨的問題，要增加一個時限限制。

????還有，一致性評價里面很多參比制劑不明確的產(chǎn)品，如何做臨床，也沒有明確的程序。一個產(chǎn)品沒有參比制劑了，或者已經(jīng)停產(chǎn)了，用它做對照做的數(shù)據(jù)不認可。沒有參比制劑的如何做臨床實驗，這個管理辦法和程序現(xiàn)在還沒有，也耽誤了很多產(chǎn)品。

????上藥集團副總裁舒暢：上藥集團覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，一致性評價的289個品種我們占了70多個，其中相當(dāng)一部分都是有短缺藥。上藥集團都是基藥普藥占相當(dāng)一部分，很多藥都是在我們百姓當(dāng)中在市場中已經(jīng)流通了幾十年，現(xiàn)在一致性評價出來以后我們很多藥在市場上，因為是幾分錢一片，一年的銷量有的幾十萬，有的可能是幾百萬，有的可能是一千萬兩千萬。

????所以在這個市場上如果要是做一致性評價，如果做投資600萬到1000萬，入不敷出，成本代價非常高，而且專家到最終藥價要提高。如果沒有做的話，我們進出市場造成另外一個問題出來了，中國短缺藥的問題。最近好多藥有十幾個，去年人民日報都登了，都涉及到上藥集團，原來不是短缺藥，就因為剛才大家提到的原料提價漲價，短缺藥一下子就出來了。

????之二：“控訴”原料藥

????加快原料藥生產(chǎn)審批、遏制原料藥價格上漲

????全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政：現(xiàn)在原料藥非理性的漲價，我認為太不像話了。原來是150元一公斤現(xiàn)在漲到980元，我們經(jīng)過調(diào)查好多問題是有的是因為監(jiān)管部門對原材料原料的審查目前采取審核批準，審核批準了才能生產(chǎn)，沒批準的就不能生產(chǎn)。經(jīng)銷商抬高物價，這個現(xiàn)象目前在我們國家已經(jīng)非常嚴重了，好多企業(yè)、好多老總跟我說這個事情，我們作為一個建議提出來，發(fā)改委、藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)都來了，這塊不符合國家發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，特別是目前在醫(yī)療體制改革的情況下，有的很普通的藥原材料漲價，好多企業(yè)無法生產(chǎn)了，生產(chǎn)的話價格就廢掉了，這個情況比較嚴重，希望引起有關(guān)部門的重視。

????要解決這個問題并不是很難，我的建議是放開藥的生產(chǎn)權(quán)，準入原料藥生產(chǎn)條件的廠家生產(chǎn)原料藥，生產(chǎn)廠家到相關(guān)部門去備案，并不是所有的原料都要采取審核批準，不批準就不讓他生產(chǎn)，這不符合當(dāng)前的形勢。同時更重要的是我們的物價部門要加強價格的監(jiān)管，這樣才能從各個環(huán)節(jié)確保藥品的安全。

????全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)董事長杜振新：關(guān)于原料藥實行DMF制，按照國際標準原料藥都實行備案制只有國內(nèi)實行審批制，審批制事前管理，DMF是屬于事中及事后管理。現(xiàn)在原料藥被壟斷了很多，DMF制是國際最高的原料藥管理辦法，國內(nèi)這快正在改進，但是有很大的差距。

????DMF的機制強化了制劑企業(yè)對使用原料的責(zé)任感，制劑企業(yè)應(yīng)該對需要的原料真正是責(zé)任主體，也更加重視了醫(yī)療原料的供應(yīng)商審計。DMF分為公開和非公開，防止生產(chǎn)廠家技術(shù)泄密，保證企業(yè)提供真實的技術(shù)資料，有助于提高藥品技術(shù)審評和效率。為了研發(fā)限制，提高以品種為中心的檢查水平，有利于建立起從源頭和實施全過程監(jiān)管的制度，提高藥品質(zhì)量可控性和可追溯性。全世界大部分國家都實行的是DMF制，我們國內(nèi)也應(yīng)該盡快實行DMF制，由審批制改為備案制。

????之三：醫(yī)生應(yīng)像律師那樣執(zhí)業(yè)，建議衛(wèi)計委牽頭突破“信息孤島”

????全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇：我們在分級診療和國家不斷推動政策的過程中醫(yī)生能做什么，醫(yī)生現(xiàn)在是被管的，都是受醫(yī)院管，受各種的管理。但是客觀講我們回過頭來想律師在二十年前從公檢法機構(gòu)走出來，自己形成律所，到今天醫(yī)生也應(yīng)該走這條路。對優(yōu)質(zhì)的人力醫(yī)療資源的整合，人力資源如何形成市場化的模式，醫(yī)生集團是一個重要的組成形式。

????今天我有個提案想強調(diào)，從建立醫(yī)生集團為抓手來推動分級診療，客觀講應(yīng)該是一個抓手，更重要是通過醫(yī)生集團的建立，如何建設(shè)自己的標準，使行醫(yī)過程更加規(guī)范，醫(yī)生做醫(yī)生的事，醫(yī)生不要做醫(yī)生不該做的事。另外，更要強調(diào)通過醫(yī)生集團社會化的形式，就是社會商業(yè)化市場化的模式，把優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生資源引導(dǎo)到縣醫(yī)院分級診療方面，國家應(yīng)該制定相應(yīng)的管理辦法，應(yīng)該給予很多政策支持，應(yīng)該有一些管理標準的出臺，這樣才使這個工作真正能夠有序地推動展開，我相信會為我們國家整體的醫(yī)療體系發(fā)揮作用。

全國人大代表、重慶天圣制藥董事長劉群：國家衛(wèi)生計生部門提出要促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，我覺得這塊核心的突破就是，居民個人醫(yī)療信息健康大數(shù)據(jù)的互享互用互聯(lián)互通，就像銀行個人數(shù)據(jù)的打通一樣，看我們衛(wèi)計委能不能突破，如果這個能突破，在哪個醫(yī)院看了病，病人大數(shù)據(jù)就存在這了，我到任何醫(yī)院看病，到重慶的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院看病，到北京301，我告訴醫(yī)生，醫(yī)生都能把我的信息抓出來，把第一次的看病信息抓出來，這就是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的突破。這個大數(shù)據(jù)的突破共享，就是既“允許在職醫(yī)生辦醫(yī)院”之后，衛(wèi)計委第二次應(yīng)該突破的。

????之四：加快《藥師法》立法進程

????全國政協(xié)委員、輝瑞制藥中國企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍：要重視和加快藥施法的立法進程。今年1月國務(wù)院辦公廳出臺藥品流通體制改革相關(guān)文件，指出要積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在和利用藥方面的作用。國務(wù)院在2016年立法工作計劃中將藥師法作為研究的一個項目，由國家衛(wèi)計委組織起草，按照常規(guī)立法過程需要數(shù)年，現(xiàn)在我國大概有80多萬藥師，他們的作用非常大，但是目前沒有，無法可依。穩(wěn)定藥師隊伍，保障和利用藥和百姓的用藥安全刻不容緩，因此建議加快制定并頒布中華人民共和國藥師法，制定統(tǒng)一的藥師制度和準入表現(xiàn)，明確藥師的法律地位和責(zé)權(quán)利，保證和利用藥，維護用藥安全。

????全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強：目前，醫(yī)師有醫(yī)師法，中醫(yī)藥有中醫(yī)藥法，到現(xiàn)在為止我們沒有一部藥師的法律，現(xiàn)在管理狀態(tài)藥店需要藥師，工廠需要藥師，流通企業(yè)需要藥師，但是診所沒有藥師，診所在用藥，醫(yī)院沒有藥師，醫(yī)院的比例只有百分之幾，而93萬醫(yī)療機構(gòu)理論上只要用藥就必須應(yīng)該有藥師，但是現(xiàn)在的職業(yè)藥師不是一個法律，管不到衛(wèi)生部門，在中國一個制度應(yīng)該管所有同樣性質(zhì)的，怎么能只管藥這一頭不管醫(yī)這頭呢?藥師法是必須要從這個角度入手的，同時應(yīng)該怎么樣有利于這個行業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)時代從行業(yè)的角度來制定藥師的法，藥師法是必須出臺的。

????之五：建議設(shè)立全國統(tǒng)一的藥品交易所

????重慶藥交所黨委書記劉高清：我希望進一步推動藥品集中采購進入新的階段，利用互聯(lián)網(wǎng)在全國建立區(qū)域性和全國性的藥品交易所。重慶2010年為了適應(yīng)流通改革，搭建了由企業(yè)與醫(yī)院直接在互聯(lián)網(wǎng)平臺上交易的公共電子交易平臺，實行全流程的電子交易，也是目前第一家經(jīng)過國家批準的藥品交易所。

????有了這樣一個互聯(lián)網(wǎng)的平臺，每年就不再實施招標，也不需要每個省重復(fù)招標，這樣可以極大減輕買賣雙方特別是醫(yī)藥企業(yè)的負擔(dān)，極大的提高效率。據(jù)測算，有一次國務(wù)院調(diào)演組到重慶，有一個上市公司的老總匯報了這樣一個數(shù)據(jù)，就是放管扶，他說一個中等的企業(yè)每年用于招標的成本費用大概是3到500萬，全國有3到5000家，取消這樣的費用節(jié)省的費用是上百億，憑這樣一個改革。

????此外，有利于新藥專利藥等等科技的創(chuàng)新，新藥可以不通過招標，每年可以及時的動態(tài)的在平臺上交易，有利于新藥盡快進入市場，希望國家有關(guān)部委繼續(xù)支持這樣一種探索，我們當(dāng)前這種探索也得到了國家有關(guān)部門的支持，國家衛(wèi)計委、藥監(jiān)總局、人社部都給了我們很多支持，全國能不能建立幾個區(qū)域性全國性的交易所，打破地方保護和市場的壁壘，增加公平競爭，形成全國的統(tǒng)一市場。

????之六：促進醫(yī)院處方外流，做好OTC分類管理

????全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍：三方信息共享促進醫(yī)院處方外流的建議，我提了三次，衛(wèi)計委基層醫(yī)療司每次都跟我說需要錢，確實一下拿不出那么多錢。為了這個事我專門找了財政部的一位副部長，確實很難解決這個問題。最近我到烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，到美國幾個地方，我突然找到一個感覺，其實搭建這么一個平臺不需要錢，為什么說不需要錢?一方面它是我們每一個企業(yè)不管是醫(yī)院也好，職能部門也好，企業(yè)也好，本身就有信息系統(tǒng)，我們只需要某一個職能部門來制定一個標準。

????另外，我上次跟烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院董事長交流，他說我們都很愿意做這些事，絕對是免費，不需要付一分錢。在不損害消費者隱私的前提下，完全可以做這個工作。我過去建議是衛(wèi)計委來牽頭，我這次專門提給商務(wù)部，請商務(wù)部來牽頭做這個事情。既然衛(wèi)計委推不動，商務(wù)部推推看看，衛(wèi)計委、人社部的醫(yī)保部門參與通過第三方平臺或者是以醫(yī)?？檩d體實施三方信息共享，實際上就是將醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥三塊打通。醫(yī)藥這塊，衛(wèi)生行政部門、食藥監(jiān)部門都可以進入這個平臺，其實也便于監(jiān)管。

????全國政協(xié)委員、仁和集團董事長楊文龍：有關(guān)統(tǒng)計2020年中國有可能超過美國的非處方藥市場，市場非常大，中國的需求很大。國民對自我藥療的產(chǎn)品、特點和消費者的自身選擇，目前監(jiān)管體系并沒有完全體現(xiàn)非處方藥的特點，非處方藥與處方藥的管理還是比較模糊，基本上是統(tǒng)一的，處方藥與非處方藥并未完全有一個區(qū)別性的管理，非處方藥的注冊、返還包括標簽說明使用以及與處方藥一樣嚴格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥的發(fā)展和參與國際競爭。

????基于以上現(xiàn)狀，建議根據(jù)我國實施藥品分類管理制度暨總體要求，建立區(qū)別于處方藥與非處方藥的注冊管理體系，主要包括：一、按照非處方藥的研究特點制定非處方藥獨立的注冊類別;二、制定符合非處方藥特點的注冊審批要求;三、建立非處方藥雙寬轉(zhuǎn)換途徑與技術(shù)指導(dǎo)原則;四，制定符合非處方藥特點及鼓勵品牌建設(shè)的包裝標識的管理規(guī)定。