《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二
《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實施通知中有特殊規(guī)定的除外。
譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械，于2010年出廠放行時符合當(dāng)時有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強制性國家標(biāo)準(zhǔn)進行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。