國家藥監(jiān)局發(fā)布第11期醫(yī)療器械質(zhì)量公告

? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術(shù)設備2個品種147批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

?一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種7批（臺）。具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。長春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規(guī)定；江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。

?（二）高頻手術(shù)設備5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司、威海眾恒醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；南京森盛醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO.， LTD. TAIWAN.生產(chǎn)的1臺手術(shù)電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；CooperSurgical，Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。

??以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

??二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批（臺），具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業(yè)4批產(chǎn)品。山東凱利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規(guī)定。 ? 　

?（二）高頻手術(shù)設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。南京森盛醫(yī)療設備有限公司、CooperSurgical，Inc.生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

??以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。 ? 　

　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及84家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種136批（臺），見附件3。

? 四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

??相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月12日前向社會公布。 ?

　特此公告。 ?

? 附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

??序號????標示產(chǎn)品名稱??????被抽查單位??標示生產(chǎn)企業(yè)??????規(guī)格型號? 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 ?抽樣單位?????????? 檢驗單位??????????? 不符合標準規(guī)定項

??1? 一次性使用輸液器帶針　 長春民健醫(yī)療器械有限公司 ?長春民健醫(yī)療器械有限公司 A0.7　 20151207　???????吉林省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 管路

??2 一次性使用輸液器帶針　 江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司 A2 0.7×25　160406 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　安徽省食品藥品檢驗研究院 滴斗與滴管?

??3??? 高頻電刀　???南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 ?南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 ECO-800B II/D　 生產(chǎn)日期：2015.12；生產(chǎn)編號：16121506　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測所 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度

??4 高頻電刀　 威海眾恒醫(yī)療設備有限公司 威海眾恒醫(yī)療設備有限公司 ZG300　 160503　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度

? 5 高頻電刀　 南京森盛醫(yī)療設備有限公司 南京森盛醫(yī)療設備有限公司 SM-5000　 生產(chǎn)日期：2015-02-06 ；產(chǎn)品編號：15010901　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測所 控制器件和儀表的準確度

??6 手術(shù)電刀　 越圣醫(yī)療器械（深圳）有限公司 YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN. S300　 生產(chǎn)日期：201601；批號：160108；出廠編號：1363001104　 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測所 1.輸入功率；2.高頻漏電流的熱作用；3.控制器件和儀表的準確度

? 7 高頻電刀　 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 1.輸入功率；2.控制器件和儀表的準確度??

??2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

? 序號???? ?標示產(chǎn)品名稱??????????? ??被抽查單位???? ?標示生產(chǎn)企業(yè)?????? ? 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號? ?抽樣單位????????? 檢驗單位 不符合標準規(guī)定項

1 一次性使用輸液器??? 帶針山東凱利醫(yī)療器械有限公司 山東凱利醫(yī)療器械有限公司 IS-G0.55×19RWSB　 160429　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 標志?

2 一次性使用精密過濾輸液器帶針　日照振富醫(yī)療器械有限公司 日照振富醫(yī)療器械有限公司 IS-PF-5.0　 160310　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 標志??

3 一次性使用輸液器 帶針　 河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 A2 0.55×20　 160315 河南省食品藥品監(jiān)督管理局　 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 標志 4 一次性使用輸液器（帶針）　 平羅協(xié)和醫(yī)院 江西益康醫(yī)療器械集團有限公司 0.6×25 A3　 20150511 寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局　 青海省藥品檢驗檢測院 標志

5 高頻電刀　 南京森盛醫(yī)療設備有限公司 南京森盛醫(yī)療設備有限公司 SM-5000　 生產(chǎn)日期：2015-02-06 ；產(chǎn)品編號：15010901　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測所 設備或設備部件的外部標記

6 高頻電刀　 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 設備或設備部件的外部標記 ? 　　

3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單 ? 　　

食品藥品監(jiān)管總局 ? 　

2017年5月8日