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上海同濟(jì)醫(yī)院醫(yī)療器械試驗(yàn)造假
發(fā)布時(shí)間:2017/01/04 信息來源:查看

上海同濟(jì)醫(yī)院醫(yī)療器械試驗(yàn)造假

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繼藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之后,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴也陸續(xù)展開。近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果。

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檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題,上海同濟(jì)醫(yī)院涉及其中。

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2016年10至11月,國(guó)家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。在這些臨床試驗(yàn)中,有的樣本為多次重復(fù)采樣,還有的樣本前后兩次采樣檢測(cè)結(jié)果完全相反。且臨床試驗(yàn)方案中沒有設(shè)計(jì)樣本重復(fù)使用、試驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用無特別說明。

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總局指出,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定,對(duì)上述3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定,對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人,責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。

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總局表示,將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))的要求,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)弄虛作假行為。

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