湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法
第一條?為了鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評審批效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），結(jié)合本省實際，制定本辦法。
第二條 對同時符合下列情形的醫(yī)療器械，申請人可向省食品藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：
?。ㄒ唬┥暾埲私?jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。
?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。第三類醫(yī)療器械技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第三條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
?。ǘ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
?。┊a(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
????第四條?省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)組織審查，并將審查結(jié)果書面通知申請人。
第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，先經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查通過之后，將申報資料和審查意見一并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
第五條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械技術(shù)審評、檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人提前介入，全程輔導(dǎo)，及時協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題。
第六條??????醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品后優(yōu)先進行注冊檢驗，并出具檢驗報告。如生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向其提出修改建議。
企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗用樣品可以委托生產(chǎn)。
第七條?省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請，對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價方案提供前置咨詢服務(wù)。
????省食品藥品監(jiān)督管理局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
第八條?對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，省食品藥品監(jiān)督管理局實施快速審批：
????（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者湖南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
????（二）列入國家或者湖南省科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
????（三）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（四）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
????（六）臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
????（七）其他應(yīng)當(dāng)快速審批的醫(yī)療器械。
第九條?對于符合本辦法第八條（一）項情形的，申請人在提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時一并提交食品藥品監(jiān)管部門出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定證明文件。
對于本辦法第八條（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申請前向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊快速審批申請表》及相關(guān)證明文件。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)組織審查，確定是否列入快速審批。
第十條?對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評和行政審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查。
省醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評工作；質(zhì)量體系核查部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成體系核查；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后10個工作日內(nèi)作出審批決定。申請人補充資料時間不計算在上述規(guī)定時間內(nèi)。
第十一條?省食品藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理部門對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目進度應(yīng)當(dāng)開展跟蹤調(diào)度。可以采取組織專家會議審查等方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。
第十二條?對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中，規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等內(nèi)容變化且不會增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險的,可與延續(xù)注冊合并辦理。
第十三條?醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。
第十四條?醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化，而同時申請多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑）注冊變更的，可以合并申請。
合并申請時，申請人只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產(chǎn)品信息以附表形式列出，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊證號和結(jié)構(gòu)特征。
第十五條?對于體外診斷試劑產(chǎn)品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項變更可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。注冊申請人在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險分析、性能評估、設(shè)計更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。
第十六條?整合醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。
醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查部門應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查前將體系核查方案及時報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理部門，醫(yī)療器械注冊管理部門負(fù)責(zé)體系核查方案的審核，并統(tǒng)籌安排生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查。原則上，注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查一并進行。無需進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的，生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，需要在申請資料中增加注冊環(huán)節(jié)體系核查結(jié)論和注冊后生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明。
如生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證一年后才申請生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗?zāi)芰Φ龋┌l(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運行等變化的，在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)應(yīng)重新組織現(xiàn)場檢查。
第十七條?對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目和流程。
第十八條?對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查需要企業(yè)進行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求生產(chǎn)企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現(xiàn)場復(fù)查。
第十九條?醫(yī)療器械注冊申請人申報注冊的產(chǎn)品與既往已通過質(zhì)量管理體系核查的產(chǎn)品具有相同工作原理，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。
????對于前款所列情形，注冊申請人在提交質(zhì)量管理體系核查資料時，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局同時提交質(zhì)量管理體系核查覆蓋說明、既往產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查結(jié)論、以及申報注冊產(chǎn)品與既往產(chǎn)品對比說明。
第二十條???本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條?本辦法自2017年2月1日起實施。
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附件：1.?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2.?湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊快速審批申請表