各有關單位：
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)學習相關政策法規(guī)，了解創(chuàng)新醫(yī)療器械申報審查工作流程和要求，更加完整規(guī)范的準備創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心與高級研修學院決定在北京聯(lián)合舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求專題班。
一、培訓對象
1、企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產以及注冊工作的相關人員。
2、醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支持機構從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的相關人員。
二、培訓內容及師資
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作綜述及相關規(guī)定解讀
主講人：曹國芳（總局器審中心黨委副書記）
2、發(fā)明專利申報流程及相關規(guī)定介紹
主講人：國家專利局相關負責人
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總
主講人：賈健雄（總局器審中心創(chuàng)新審查辦公室）
4、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作流程介紹
主講人：徐亮（總局器審中心創(chuàng)新審查辦公室）
5、創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流操作流程介紹
主講人：徐亮（總局器審中心創(chuàng)新審查辦公室）
6、創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查實務介紹
主講人：顧漢卿（中國生物醫(yī)學工程學會副理事長）
7、醫(yī)療器械技術審評專家咨詢操作流程介紹
主講人：鄧?。偩制鲗徶行木C合業(yè)務處）
8、醫(yī)療器械臨床試驗審批操作流程及基本要求
主講人：劉英慧（總局器審中心審評二處）
9、交流及研討
曹國芳（總局器審中心黨委副書記）、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室相關人員、顧漢卿（中國生物醫(yī)學工程學會副理事長）
三、培訓時間、地點
2016年6月中旬北京
具體的培訓時間和地點將于開班前10天另行通知，也可登陸醫(yī)療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）、高級研修學院網站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他事項
1、本次培訓班為期三天（含一天報到，兩天培訓），由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心資深技術審評人員進行授課。
2、培訓結束后由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
3、培訓費3600元，可提前匯款至高級研修學院，也可報名時刷卡或交納現(xiàn)金。培訓期間食宿費用自理，會務組可按酒店團隊價格協(xié)助安排。
4．報名辦法：可網絡報名，登錄研修學院網站（www.cfdaied.org）進入招生消息，點擊相關培訓進行報名；或詳細填寫報名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院研修四部。
聯(lián) 系 人：李雪紅 游洋 李曉
電 話：010-63360959 63316018 63365043
傳 真：010-63365032 63319479
監(jiān)督電話：400 619 1699
電子郵箱：yx4b@cfdaied.org
地 址：北京西站南路16號
郵 編：100073
開 戶 行：中國工商銀行北京市分行太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院
帳 號：0200 0203 0901 4403 952匯款請注明：創(chuàng)新專題
附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求專題班
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注：*項為必填項，本表可復制，請傳真至010-63365032 63319479。