脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評價報告

一、范圍

待評價血氧儀的臨床評價報告應(yīng)確認(rèn)其適用范圍及臨床使用相關(guān)信息。

二、人員要求

一般來說，臨床評價人員至少具有以下知識：

1.血氧儀的技術(shù)和臨床應(yīng)用；

2.研究方法，例如：文獻(xiàn)質(zhì)量評價，臨床研究設(shè)計和生物統(tǒng)計，等等；

3.臨床中利用血氧儀進(jìn)行診斷、指導(dǎo)治療和監(jiān)護(hù)、療效評價的相關(guān)工作經(jīng)驗。

三、基本過程

制造商應(yīng)考慮血氧儀的風(fēng)險和危害（尤其是剩余風(fēng)險），包含但不限于下述風(fēng)險：

1.臨床使用中脈搏血氧飽和度測量不準(zhǔn)確；

2.血氧探頭的壽命，例如，與人體接觸部分損壞，等等；

3.血氧探頭的生物相容性；

4.血氧探頭與組織接觸面之間的超溫；

5.血氧探頭對患者產(chǎn)生機械危害，例如，皮膚受損，對病人的作用力過大，等等;

6.血氧探頭影響病人的灌注水平。

制造商應(yīng)參考系統(tǒng)綜述的方法，遵循下述評價過程：

1.搜索臨床數(shù)據(jù)；

2.評定臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性，篩選臨床數(shù)據(jù)；

3.分析每一個數(shù)據(jù)集，獲得適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的證據(jù)。

4.得出臨床評價結(jié)論。

四、同品種血氧儀的判定

制造商應(yīng)提供《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附2的對比項目信息，制造商應(yīng)著重論述以下方面的差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響：

1.基本原理：透射、反射或散射方式、光纖技術(shù)；

2.結(jié)構(gòu)組成：血氧探頭的結(jié)構(gòu)；

3.軟件核心功能：軟件算法；

4.適用人群、適用部位、與人體接觸方式。

五、臨床評價中使用的數(shù)據(jù)的來源

制造商應(yīng)在臨床評價過程中納入待評價血氧儀和同品種血氧儀的臨床數(shù)據(jù)。

血氧儀的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可由制造商持有，例如：制造商進(jìn)行的上市前臨床研究、現(xiàn)場使用數(shù)據(jù)的分析報告和上市后研究和跟蹤反饋信息、投訴和抱怨的分析和總結(jié)、不良事件報告以及糾正措施；也可從臨床文獻(xiàn)中獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；或是上述二者之和。

(一)文獻(xiàn)檢索的基本要求

制造商應(yīng)指派信息檢索專業(yè)背景的人員進(jìn)行上述工作，以便最大程度地獲得相關(guān)信息。

制造商應(yīng)綜合地進(jìn)行文獻(xiàn)搜索和瀏覽，同時納入有利的和不利的文獻(xiàn)，并應(yīng)注意避免文獻(xiàn)的選擇偏倚。

(二)通過文獻(xiàn)檢索獲得臨床數(shù)據(jù)

制造商應(yīng)提出文件檢索方案。制造商宜將本指導(dǎo)原則正文第二條第(二)款的關(guān)鍵詞和同品種血氧儀的關(guān)鍵詞（如制造商、產(chǎn)品名稱、型號、設(shè)計特征和關(guān)鍵技術(shù)，等等）作為檢索詞，并且還應(yīng)提出多個文獻(xiàn)中臨床數(shù)據(jù)可能重復(fù)使用的區(qū)分方法。當(dāng)檢索完成后，制造商應(yīng)形成文獻(xiàn)檢索報告。

六、評定臨床數(shù)據(jù)

評定臨床數(shù)據(jù)的目的是了解臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性。

臨床評價人員應(yīng)全面和徹底地評定臨床文獻(xiàn)。由于文獻(xiàn)摘要無法提供全面內(nèi)容并且缺乏足夠的細(xì)節(jié)，臨床評價人員不應(yīng)僅根據(jù)臨床文獻(xiàn)摘要的內(nèi)容來評定臨床文獻(xiàn)。

鑒于某些臨床研究沒有良好設(shè)計或者分析不充分，某些文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)不適合證明血氧儀的臨床性能，但仍含有適合證明血氧儀臨床安全性的數(shù)據(jù)。

臨床評價人員應(yīng)評估文獻(xiàn)中研究方法的科學(xué)合理性（例如：防止?jié)撛诘臄?shù)據(jù)偏倚）、報告的結(jié)果和結(jié)論的正確性，并且應(yīng)針對文獻(xiàn)中所陳述的觀察結(jié)果，應(yīng)區(qū)分造成這一結(jié)果的原因是由于血氧儀的作用還是由于其他的影響因素，例如：由患者自身情況造成的結(jié)果（短期之內(nèi)戒煙，涂指甲油，等等），由于與其他藥物或者器械聯(lián)合作用的結(jié)果，或者是由于偏倚。

七、分析臨床數(shù)據(jù)

按照本指導(dǎo)原則正文第二條第(二)款的內(nèi)容，分析臨床數(shù)據(jù)的目的是決定已經(jīng)評定過的數(shù)據(jù)集能否充分地證明血氧儀的臨床安全性和性能。

分析臨床數(shù)據(jù)的方法可使用定量分析或定性分析。制造商應(yīng)考慮血氧儀所使用技術(shù)的水平和其研發(fā)背景。根據(jù)血氧儀設(shè)計更改和變更的不同，如有恰當(dāng)?shù)睦碛?，可采用?jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。例如，對于在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行遞增修改或優(yōu)化的血氧儀，可能不需要進(jìn)行臨床試驗，但是需要臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

制造商在分析臨床數(shù)據(jù)時應(yīng)考慮以下方面：

1.對于每個被辨識出的危害，相關(guān)的風(fēng)險分析和控制是否充分；

2.投訴和抱怨的分析和總結(jié)；

3.并發(fā)癥和副作用的情況、糾正措施及其效果；

4.不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。

制造商應(yīng)確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)集（證明血氧儀臨床安全性和性能的數(shù)據(jù)集）并獲得其結(jié)果，以便在血氧儀性能指標(biāo)及其風(fēng)險之間獲得一致性結(jié)論。

如果不同的數(shù)據(jù)集報告了相同的結(jié)果，這些臨床數(shù)據(jù)所表明結(jié)論的必然性顯著增加；如果不同的數(shù)據(jù)集提供了不同的結(jié)果，評價造成這些差異的原因?qū)τ谠u價血氧儀的臨床安全性和性能是有幫助的。

八、臨床評價結(jié)論

制造商的臨床評價報告應(yīng)提出下述結(jié)論：待評價血氧儀符合制造商的預(yù)期需求，其臨床受益大于臨床安全性風(fēng)險，相關(guān)風(fēng)險和副作用是可接受的。

如果制造商的臨床證據(jù)尚不充足，無法得出上述評價結(jié)論，制造商應(yīng)獲得更多的臨床數(shù)據(jù)（例如，進(jìn)行臨床試驗，擴大臨床文獻(xiàn)搜索的范圍）。在這種情況下，臨床評價是一個不斷循環(huán)和迭代的過程。

臨床評價報告應(yīng)由臨床評價人員簽署姓名和日期。