12月14日，汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭啟動(dòng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。本次專項(xiàng)整治行動(dòng)，市、區(qū)（縣）食藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)計(jì)部門，采取統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、部門配合、上下聯(lián)動(dòng)的方式進(jìn)行。
汕頭市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計(jì)局有關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)市聯(lián)合檢查組赴汕頭市中心醫(yī)院開展專項(xiàng)檢查。本次專項(xiàng)行動(dòng)對(duì)汕頭市范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)的落實(shí)情況。主要針對(duì)使用較廣、影響較大、使用期限較長(zhǎng)的醫(yī)療器械（設(shè)備類）進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否收集并查驗(yàn)了供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，是否建立了查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)記錄是否按照規(guī)定的期限予以保存；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，是否及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)；是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；是否依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并按要求建立了不良事件報(bào)告制度。
通過(guò)本次專項(xiàng)檢查，全面摸查汕頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況和使用情況，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量安全意識(shí)，提高醫(yī)療器械使用的安全性、有效性，積極探索汕頭市醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的新舉措，建立監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。（汕頭市局供稿/圖）