??? 為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，瑞安市局精心組織、積極引導(dǎo)，高標(biāo)準(zhǔn)完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告工作。
??? 一是明確要求，壓實(shí)責(zé)任。自1月全面啟動(dòng)申報(bào)工作以來，該局深入貫徹落實(shí)“應(yīng)報(bào)盡報(bào)”原則，第一時(shí)間對轄區(qū)醫(yī)療器械二類備案和三類許可經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式摸排核查，并通過電話、實(shí)地走訪等多種方式，明確告知企業(yè)報(bào)送方式、截止時(shí)間等關(guān)鍵事項(xiàng)，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時(shí)提交自查報(bào)告。同時(shí)，圍繞自查報(bào)告申報(bào)細(xì)則，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如實(shí)上報(bào)年度產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、年度不良反應(yīng)等重點(diǎn)事件，確保自查工作真實(shí)有效。
??? 二是分類指導(dǎo)，精準(zhǔn)服務(wù)。為切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，全面提高企業(yè)辦事效率，一方面，通過事前推送操作指南方式，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先線上自主申報(bào)。對企業(yè)在填報(bào)過程中遇到的困難和問題，安排專人及時(shí)通過微信、電話溝通，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑。另一方面，針對退件問題，第一時(shí)間向上對接，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解審核意見，指導(dǎo)企業(yè)修改完善，避免出現(xiàn)因填報(bào)信息不完整、填報(bào)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等簡單錯(cuò)誤而重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象。
??? 三是分級管控，閉環(huán)處置。依托定期通報(bào)名單，精準(zhǔn)鎖定未上報(bào)企業(yè)，分級開展跟蹤督導(dǎo)。對正常經(jīng)營但多次提醒仍未開展自查的企業(yè)，組織執(zhí)法人員入企開展法律法規(guī)宣講，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)主體責(zé)任意識；對終止經(jīng)營或長期停業(yè)的企業(yè)開展全覆蓋走訪，引導(dǎo)其主動(dòng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）注銷事宜，全面清除“僵尸企業(yè)”；對經(jīng)營地址無法找到、電話無法聯(lián)系的企業(yè)，納入高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管對象名單和異常經(jīng)營目錄，常態(tài)化開展執(zhí)法線索核查。