近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法注銷江蘇福隆生物技術(shù)有限公司的兩款體外診斷試劑產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
公告顯示，此次注銷申請(qǐng)是江蘇福隆生物技術(shù)有限公司主動(dòng)提出的，產(chǎn)品注冊(cè)證書分別為國械注準(zhǔn)20153400523的《凝聚胺試劑盒》、國械注準(zhǔn)20153400432的《輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品》。
據(jù)悉，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定，已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會(huì)公布。今年以來，國家藥品監(jiān)管部門共公布了17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書注銷信息，且大部分都是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的。