??? 7月18日，省藥監(jiān)局舉辦湖北省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作新聞發(fā)布會(huì)，詳細(xì)解讀了《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)先審批程序》），并回答記者提問。
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
此次重新修訂發(fā)布的《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》，針對(duì)湖北第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械制定出臺(tái)。對(duì)特別審查程序和優(yōu)先審批程序中各流程環(huán)節(jié)按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則予以優(yōu)先辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“提擋加速”。
此次發(fā)布的兩個(gè)程序擴(kuò)大了認(rèn)定范圍?！短貏e審查程序》將獲得國(guó)家級(jí)自技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的醫(yī)療器械，省級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的醫(yī)療器械，市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械這三種情形新納入審查范圍；《優(yōu)先審批程序》增加列入國(guó)家或省級(jí)發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計(jì)劃等企業(yè)申報(bào)的具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械等情形，明確了雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要的醫(yī)療器械也設(shè)置了優(yōu)先審批的“綠色通道”。
在縮短審評(píng)審批時(shí)限方面，為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，省器械院采取“專窗受理、專人跟進(jìn)”方式，并實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)受理、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)咨詢和指導(dǎo)兩個(gè)“全天候”保障，進(jìn)一步壓縮20%的工作時(shí)限。在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，相比按照正常程序提交的普通辦件所需的120個(gè)工作日，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)辦件提速75%，納入優(yōu)先注冊(cè)辦件提速80%。在行政審批環(huán)節(jié)施行“兩優(yōu)先，兩同步”（即優(yōu)先受理、優(yōu)先分級(jí)協(xié)調(diào)、同步受理、同步發(fā)證），將行政審批周期從30個(gè)工作日進(jìn)一步縮減至5個(gè)工作日。各個(gè)環(huán)節(jié)的工作時(shí)限均比國(guó)家局壓縮50%以上。
在推行審查環(huán)節(jié)優(yōu)化、降低產(chǎn)品注冊(cè)成本方面，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)地址以及住所、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的變更等四種情形，可適用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)并聯(lián)審批，大幅縮短審批流程。