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省局啟動4項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則修訂工作
發(fā)布時間:2025/06/23 信息來源:查看

??? 6月20日,省局在佳木斯市組織召開定制式義齒注冊技術審查指導原則、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則等4項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則修訂啟動會。

??? 會上,指導原則修訂項目組系統(tǒng)闡述課題立項背景、前期研究進展及修訂重點難點,與會人員圍繞技術要點、性能指標、審評尺度等核心內(nèi)容開展深度研討,聚焦爭議點交換專業(yè)見解,并針對后續(xù)研究方向提出工作意見建議。

??? 省局此次承擔的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心的指導原則修訂工作,旨在通過完善技術審查標準,為注冊申請人提供更具針對性的申報指引,助力審評機構(gòu)高效履行審查職責,保障公眾用械安全,推動行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

??? 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心,佳木斯市政府,省局器械監(jiān)管處、稽查四處,省藥品審核查驗中心及相關省份醫(yī)療器械審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)和企業(yè)代表參加會議。


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