為配合《陜西省藥品標準管理辦法》的實施，規(guī)范陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序，加快推進陜西省“秦藥”特色標準體系建立和完善，現發(fā)布《陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序》，該工作程序自發(fā)布之日起執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月30日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作程序
為規(guī)范陜西省藥品標準制修訂項目遴選工作，推動建立政府主導、企業(yè)主體、社會參與的標準制修訂工作機制，根據《國家藥品標準管理辦法》《陜西省藥品標準管理辦法》等有關規(guī)定，制定本工作程序。
一、遴選原則
項目申請人根據我省臨床、產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要提出制修訂項目，陜西省藥品標準管理辦公室（以下簡稱局標準辦公室）按照“科學、先進、規(guī)范、權威”的原則，開展項目遴選工作，著力推進陜西省“秦藥”特色標準體系建立和完善。
二、項目類別
（一）新增品種的標準制定項目
1.國家藥品標準和陜西省中藥標準未收載品種的藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準和《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄》外品種的趁鮮切制藥材質量標準；
2.《陜西省中藥飲片標準》已收載品種的飲片品規(guī)、其炮制技術；
3.醫(yī)療機構制劑標準。
（二）已有品種的標準修訂項目
對現行陜西省中藥標準開展標準修訂和質量標準提升研究。
三、工作程序
（一）項目申報
申報單位以正式文件的形式向省局報送標準制修訂申請及申報資料。局標準辦公室自收到申請及申報資料后5個工作日內完成形式審查，需要申報單位補充資料的，一次性告知申報單位。
（二）抽取專家
對申報資料齊全的申報項目，由局標準辦公室從藥品審評專家?guī)熘谐槿＜页闪徳u專家組，并將遴選專家會的時間、地點等要求書面告知申報單位。
（三）開展審評
專家組按照遴選原則，結合陜西省藥品安全高質量發(fā)展和質量監(jiān)督管理的需要對申報的標準制修訂項目進行討論評估，提出審評意見，并形成書面報告。
（四）結果告知
根據專家審評報告，通過審評的標準制修訂項目，由局標準辦公室向申報單位核發(fā)告知書及意見；未通過審評的，向申報單位出具書面建議和意見。
四、申報資料要求
資料1：陜西省藥品標準制修訂項目遴選申報表（附件1）。
資料2：承諾函。標準申報單位應承諾申報資料的真實性、不侵權性。申報資料由多家單位共同完成的，應逐一列明完成單位的名稱并標明各單位完成的資料。
資料3：申報單位資質證明性材料。應提供標準申報單位及參加研究單位的合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁彩色復印件（逐頁加蓋公章）。
資料4：陜西省藥品標準制修訂項目建議書（建議書模板見附件2）。標準申報單位應參考模板要求逐項撰寫陜西省藥品標準制修訂項目建議書，對應的模板要求內容無相關信息或研究資料的，應在建議書目錄中注明“無相關研究資料”或“不適用”。
以上申報資料均需提供一式五份紙質版（逐頁加蓋公章），同時將電子版資料發(fā)送至指定郵箱。
聯系人：楊家玲 029-62288320 杜晨陽 029-62288180
郵箱：SXypbz@126.com
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