???? 為全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械風(fēng)險管理，切實增強風(fēng)險意識，做到及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、有效防控風(fēng)險、全力消除風(fēng)險。近期，省藥監(jiān)局出臺了《云南省醫(yī)療器械風(fēng)險會商機制（試行）》（以下簡稱《機制》），為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患監(jiān)督管理提供了制度機制保障。
??? 《機制》重點從風(fēng)險會商成員單位及職責(zé)、風(fēng)險會商的形式、風(fēng)險信息的來源、風(fēng)險會商的內(nèi)容、風(fēng)險處置措施等方面作出詳細(xì)規(guī)定。一是明確風(fēng)險會商組成單位。由州（市）市場監(jiān)管局、醫(yī)療器械質(zhì)量審評審批、稽查辦案等單位作為風(fēng)險會商成員單位，并明確了各成員單位的職責(zé)。二是明確風(fēng)險會商的形式。風(fēng)險會商采取召開風(fēng)險會商會議的形式開展，根據(jù)風(fēng)險緊急程度，分為定期召開和即時召開兩種形式。發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息時，可根據(jù)需要即時召開。定期會議原則上每半年一次。三是明確風(fēng)險信息的來源。主要通過日常監(jiān)管、飛行檢查、專項檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問題處置、輿情監(jiān)測、投訴舉報、來信來訪等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風(fēng)險信息。四是明確風(fēng)險會商的內(nèi)容。包括對風(fēng)險信息進行分析研判，分析出現(xiàn)風(fēng)險的原因和可能帶來的隱患、后果，確定風(fēng)險防范措施和整治意見，明確責(zé)任單位和措施，并聽取上一次風(fēng)險會商出的風(fēng)險排查處置情況。五是明確風(fēng)險處置措施。根據(jù)會商確定的風(fēng)險信息，研究制定風(fēng)險處置措施，對涉及的產(chǎn)品、企業(yè)和區(qū)域加強監(jiān)督檢查，對風(fēng)險點進行動態(tài)分析研判，落實險銷號管理，有效化解風(fēng)險。
??? 《機制》的出臺對加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，及時發(fā)現(xiàn)、控制、消除監(jiān)管工作中存在的潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險奠定了基礎(chǔ)，將進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，切實讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。