各有關(guān)單位：
??按照我中心2022年度第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃，現(xiàn)已啟動《腫瘤篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗注冊審查通用指導原則》等7項指導原則/審評要點的制修訂工作，希望有該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與相關(guān)工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
??請在征集表(附件)中填寫相關(guān)信息，于2022年2月25日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。制修訂指導原則/審評要點及聯(lián)系信息如下：
??1.腫瘤篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗注冊審查通用指導原則
??聯(lián)系人：何靜云
??聯(lián)系電話：010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
??2.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導原則（修訂）
??聯(lián)系人：何靜云
??聯(lián)系電話：010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
??3.結(jié)直腸癌篩查相關(guān)體外診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：高宇
??聯(lián)系電話：010-86452534
??電子郵箱：gaoyu@cmde.org.cn
??4.支持個體化用藥基因檢測產(chǎn)品開發(fā)臨床證據(jù)鏈構(gòu)建指導原則
??聯(lián)系人：劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452532
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn
??5.基于高通量測序法的非小細胞肺癌基因突變檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：方麗
??聯(lián)系電話：010-86452538
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
??6.人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導原則（修訂）
??聯(lián)系人：方麗
??聯(lián)系電話：010-86452538
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
??7.結(jié)核分枝桿菌潛伏感染臨床試驗設計審評要點
??聯(lián)系人：劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452532
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn
??附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（下載）
?國家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
?2022年1月27日
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