??? 近年來，省藥品審評查驗中心強(qiáng)化醫(yī)療器械咨詢接待工作常態(tài)化制度化，明確設(shè)立現(xiàn)場咨詢接待日，不斷加強(qiáng)審評人員與企業(yè)的溝通交流。通過分類施策，多措并舉，良好的溝通交流有效解決了企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)和上市注冊過程中的諸多困惑。
一是明確需求，提升溝通交流的針對性?？紤]到企業(yè)在溝通交流或提交咨詢問題時，提供的支持性證據(jù)材料不夠充分、表述過于簡單籠統(tǒng)等情況,通過完善溝通交流（咨詢接待）制度規(guī)定，細(xì)化咨詢接待內(nèi)容和形式，確保咨詢問題主題明確、內(nèi)容翔實(shí)、證據(jù)充分，不斷提升溝通交流的針對性。
二是健全機(jī)制，推動溝通交流取得實(shí)效。工作中注重建立與企業(yè)之間的溝通橋梁，特別對首次注冊和在研的創(chuàng)新產(chǎn)品，及時建立溝通咨詢檔案，強(qiáng)化信息反饋并適時提供跟蹤服務(wù)。針對政策問題和疑難技術(shù)問題，通過加強(qiáng)與注冊管理部門、技術(shù)專家和臨床專家的溝通，確保法規(guī)政策解讀準(zhǔn)確、技術(shù)解決方案符合法規(guī)要求。
三是夯實(shí)能力，確保溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。堅持以科學(xué)審評為目標(biāo)，強(qiáng)化醫(yī)療器械審評結(jié)論集體決策，統(tǒng)一審評尺度，保證技術(shù)審評和溝通交流的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。通過優(yōu)化審評人員結(jié)構(gòu)，充實(shí)多學(xué)科專業(yè)人才，加強(qiáng)與審批、檢驗檢測和臨床試驗機(jī)構(gòu)等部門聯(lián)系會商等多角度提升審評工作的專業(yè)性，確保溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，切實(shí)提高審評質(zhì)量和效率。
下一步，藥品審評查驗中心將以普及法規(guī)精神為目標(biāo)、以解決關(guān)切問題為導(dǎo)向、以滿足企業(yè)需求為牽引，持續(xù)深化“一改兩為”，提升醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢工作質(zhì)量，把務(wù)實(shí)高效的溝通交流作為提前介入和靠前服務(wù)的有力抓手，為推動產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展提供新動力。