青海奇力康醫(yī)療器械有限公司：
??? 2023年8月15日，我局按照《2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》要求，組織對你公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，我局決定責(zé)令你公司暫停生產(chǎn)和銷售，對存在的問題立即進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回問題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。
??? 你公司完成全部項目整改后，應(yīng)將整改情況書面報告我局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。
??? 聯(lián)系人：安紅漫、金睿????聯(lián)系電話：0971-8865676???????
青海省藥品監(jiān)督管理局??
2023年8月16日??