各監(jiān)管辦，市藥化審查中心，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為助推打造企業(yè)可感可及營商環(huán)境，優(yōu)化行政審批效能，強化事中事后監(jiān)管，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、換證范圍
??? 對我市境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、換證原則
??? （一）無需實施現(xiàn)場檢查的情形
??? 申請人相應(yīng)生產(chǎn)范圍（一般品種）自上次重新審查發(fā)證至今通過GMP符合性檢查的、高風(fēng)險企業(yè)（疫苗、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等高風(fēng)險無菌藥品）上一年通過GMP符合性檢查的，且生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常的企業(yè)、嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、未受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的。
??? （二）需實施現(xiàn)場檢查的情形
??? 1.自上次重新審查發(fā)證以來，受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
??? 2.連續(xù)停產(chǎn)2年及以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），且未通過GMP符合性檢查的；
??? 3.長期停產(chǎn)企業(yè)申請在研注冊申報品種尚未完成注冊的；
??? 4.已取得藥品批準證明文件但生產(chǎn)范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
??? 5.其他有必要進行現(xiàn)場檢查的。
??? （三）不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）的情形
??? 1.經(jīng)審查，不能遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系不能有效運行的、不具備藥品生產(chǎn)條件的；
??? 2.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??? 三、換證程序
??? （一）自查評估。申請人應(yīng)對照藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范等要求開展自查，形成書面自查報告（附件1），于2025年4月15日前將自查報告報轄區(qū)監(jiān)管辦。監(jiān)管辦結(jié)合日常監(jiān)管情況填寫《檢查情況確認表》（附件2）掃描后經(jīng)OA報藥品監(jiān)管處，藥品監(jiān)管處依據(jù)風(fēng)險評估確認換證現(xiàn)場檢查意見，轉(zhuǎn)至審批窗口及市藥化查驗中心。
??? （二）企業(yè)申報。申請人在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿六個月前，通過“天津市藥品企業(yè)政務(wù)服務(wù)平臺”提出網(wǎng)上申請，對申請材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實性、有效性負責(zé)。
??? （三）資料審查。審批窗口對企業(yè)提交的材料進行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可不予受理通知書》，并在通知書上說明理由。
??? （四）現(xiàn)場檢查。經(jīng)風(fēng)險評估需現(xiàn)場檢查的由濱海延伸窗口、市藥化審查中心開展。
??? （五）審批發(fā)證。審批窗口對申請人申報資料進行審查，符合要求的，無需現(xiàn)場檢查的直接換發(fā)許可證；需開展現(xiàn)場檢查的結(jié)合檢查結(jié)論，作出是否準予重新發(fā)證的決定。不予行政許可的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。
??? 四、其他要求
??? （一）許可證編號要求
??? 《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證后，許可證編號不變。
??? （二）重新發(fā)證委托生產(chǎn)原則
??? 1.換證期間委托生產(chǎn)有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)的，且持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)未發(fā)生變化的，需更新委托合同。委托雙方均為本市企業(yè)的，由委托方提交申請，受托方《藥品生產(chǎn)許可證》自動關(guān)聯(lián)延續(xù)信息，無需重復(fù)申報。開展跨省委托生產(chǎn)，且受托方為本市企業(yè)的，持有人更新委托生產(chǎn)信息后，受托方提交申請；
??? 2.申請在研注冊申報品種委托生產(chǎn)繼續(xù)的，需同時提交申報品種注冊進度；
??? 3.如終止委托生產(chǎn)、申報上市許可的申請未能獲得批準的，申請人應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者申請核減相關(guān)生產(chǎn)范圍；
??? 4.委托生產(chǎn)同時增加生產(chǎn)范圍的，應(yīng)在許可證正本中標(biāo)明相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
??? （三）有下列情形之一的，可同步提出申請
??? 1.企業(yè)申請登記事項變更的；
??? 2.企業(yè)申請其他同步辦理的情形。
??? （四）有下列情形的，申請人應(yīng)于4月10日前向藥品監(jiān)管處提交書面說明
??? 1.企業(yè)如因兼并重組、搬遷、改造或其他原因，在有效期屆滿前六個月無法申請的（含生產(chǎn)范圍）；
??? 2.因在研產(chǎn)品注冊進行中或尚未申報等其他原因生產(chǎn)范圍無品種的，申請重新?lián)Q證的；
??? 3.其他原因暫無法申請重新審查發(fā)證的。
??? （五）《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本均標(biāo)注二維碼，通過掃描可獲取企業(yè)基本信息、車間和生產(chǎn)線情況、委托或受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，且動態(tài)更新。
??? 通過藥品GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在副本相應(yīng)表格內(nèi)載明，未載明的車間和生產(chǎn)線信息，可通過掃描《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本二維碼獲取。
??? 原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)范圍藥品。
??? 聯(lián)系人：吳妍汶，聯(lián)系電話：23121156。
2025年3月27日
附件1
《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證自查報告要求
??? 1.擬重新發(fā)放的生產(chǎn)范圍匯總表：
??? 其中應(yīng)注明原生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍，擬重新發(fā)證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等情況：
??? （1）擬放棄的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；
??? （2）可以正常換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；
??? （3）特殊情形換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。
??? 以上均包括委托/受托地址和范圍。
??? 2.自查范圍：
??? （1）企業(yè)各生產(chǎn)范圍自上次重新審查發(fā)證以來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進措施；
??? （2）長期停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；
??? （3）企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準文號、是否常年生產(chǎn)等。新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關(guān)證明，品種后應(yīng)注明各劑型所在車間和生產(chǎn)線；
??? （4）自上次重新審查發(fā)證以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查（GMP符合性明細填寫附表）、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；
??? （5）自上次重新審查發(fā)證以來有不合格藥品被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
??? （6）生產(chǎn)工藝包含中藥前處理或提取工序時，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況；
??? （7）原料藥中間體生產(chǎn)、生化制劑中間體生產(chǎn)、中藥前處理及提取等關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理情況；
??? （8）委托、受托生產(chǎn)情況，委托檢驗情況；
??? （9）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰σ约敖鼉赡陮嶋H運行情況；
??? （10）麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，還應(yīng)提交安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施。
附表
具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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生產(chǎn)
地址
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生產(chǎn)范圍
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年生產(chǎn)能力
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計算單位
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生產(chǎn)車間、線（名稱）
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藥品GMP
符合性檢查
編號/檢查時間
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藥品GMP
符合性檢查范圍
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涉及委托生產(chǎn)的，持有人名稱/品種
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??? 備注：車間生產(chǎn)線有幾條寫幾條標(biāo)明具體名稱，委托生產(chǎn)品種與相應(yīng)的車間生產(chǎn)線對應(yīng)填寫。填寫空間不夠，可另加附頁。
附件2
《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證企業(yè)確認表
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企業(yè)名稱
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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有效期至
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三資企業(yè)外方國別或地區(qū)及名稱
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隸屬企業(yè)集團
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是口否口
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企業(yè)集團名稱
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企業(yè)類型
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法定代表人
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企業(yè)負責(zé)人
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質(zhì)量負責(zé)人
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生產(chǎn)負責(zé)人
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質(zhì)量受權(quán)人
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生產(chǎn)方式
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□自行生產(chǎn)□委托生產(chǎn)□受托生產(chǎn)□原料藥
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企業(yè)運行情況
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□正常 □停產(chǎn) □部分停產(chǎn)
其他說明：
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產(chǎn)品類別情況
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是否含特殊藥品：□無 □有
□麻醉藥品 □精神藥品 □毒性藥品 □藥品類易制毒化學(xué)品
□放射性藥品
其他說明：
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自上次換證至今抽檢不合、處罰等情況
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自上一次重新發(fā)證以來對企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線（條）、通過GMP符合性情況檢查情況
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企業(yè)正常生產(chǎn)，生產(chǎn)范圍涉及的GMP符合性檢查均已完成。
該企業(yè) 生產(chǎn)范圍因暫未生產(chǎn)或其他未開展GMP符合性檢查。
該企業(yè)停產(chǎn)2年以上（或產(chǎn)品尚未完成注冊），未開展相應(yīng)檢查。
其他情況說明：
簽字：
蓋章：
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藥品監(jiān)管處意見
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□無需現(xiàn)場檢查
□需開展現(xiàn)場檢查
簽字：
蓋章：
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附件3
《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證申報資料目錄
??? 1.原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）。
??? 2.各生產(chǎn)范圍(品種)有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（加蓋公章）。
??? 3.企業(yè)自查報告。
??? 4.需要同時申請的變更情況及相關(guān)資料。
??? 5.經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
附件4
《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則
??? 一、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標(biāo)準填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、涂膜劑、糊劑、植入劑、沖洗劑、灌腸劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。
??? 其中，青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等類別產(chǎn)品應(yīng)同時在括號內(nèi)注明。一種劑型既有注明類別品種也有其它普通品種，應(yīng)在類別前加“含”字。外用制劑應(yīng)在制劑后加括號注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后加括號注明含外用。
??? 例如：片劑（頭孢菌素類）、片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類）、小容量注射劑（含激素類）、顆粒劑、膠囊劑（含頭孢菌素類）、凍干粉針劑、片劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、酊劑（外用）、酊劑（含外用）。
??? 二、原料藥、無菌原料藥的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括號內(nèi)注明其通用名稱。
??? 例如: 正本生產(chǎn)范圍：原料藥。
??? 副本生產(chǎn)范圍：原料藥（***、***）。
??? 三、生物制品應(yīng)在正本上按預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、血液制品、體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑等分類填寫，副本上在類別后括號內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。
??? 例如：正本生產(chǎn)范圍：預(yù)防用生物制品。
??? 副本生產(chǎn)范圍：預(yù)防用生物制品(****疫苗、****)。
??? 四、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。
??? 例如：正本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品。
??? 副本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品（****、****）。
??? 五、中藥飲片在正本上注明中藥飲片、毒性飲片、直接口服飲片，副本上括號內(nèi)注明炮制范圍，包括凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制等。
??? 六、醫(yī)用氣體應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內(nèi)注明產(chǎn)品名稱：氣態(tài)氧氣、液態(tài)氧氣。醫(yī)用氧氣生產(chǎn)應(yīng)注明是空分還是分裝。
??? 七、暫無產(chǎn)品取得上市許可的，生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊申報使用）”。同一生產(chǎn)范圍既有已上市許可又有未上市許可的，均應(yīng)填寫。
??? 例如：正本生產(chǎn)范圍：原料藥、原料藥（僅限注冊申報使用）。
??? 副本生產(chǎn)范圍：原料藥（***、***），原料藥（***、***、僅限注冊申報使用）。
津市藥品監(jiān)督管理局
2025年3月27日