各有關單位：
國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好審查工作組（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任務是通過制定醫(yī)療器械上市前評審技術、管理相關文件，促進醫(yī)療器械上市前評審的國際協(xié)調統(tǒng)一。《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》（附件1）作為GRRP工作組近期發(fā)布的成果文件，對醫(yī)療器械產品安全和有效基本原則進行明確，為審評工作提供強有力的依據(jù)，也明確了企業(yè)研發(fā)和生產的關注重點。
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作要求，落實監(jiān)管科學計劃，提高醫(yī)療器械技術審評工作質量和效率，在上述GRRP工作組文件的基礎上，中心組織制定了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)對該文件公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業(yè)及有關從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：塔娜
電話：010-86452953
電子郵箱：tana@cmde.org.cn
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??????? 醫(yī)療器械技術審評中心
?????? 2019年12月20日