根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2025年05月08日
?
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第26期）
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1?????
|
長春白求恩醫(yī)療器械有限公司
|
一次性使用換藥包
|
A型、B型、B1型、C型、C1型、D型、E型、E1型、E2型、E3型、E4型、F型、G型、H型、H1型、I型、J型、J1型、J2型、J3型、J4型、J5型、K型、K1型、K2型、K3型、K4型、K5型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、Q1型、R型、S型、T型、U型、V型、W型
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本產(chǎn)品適用于臨床供患者換藥用。
|
延續(xù)注冊
|
|
2?????
|
長春白求恩醫(yī)療器械有限公司
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
型號：平面耳掛形
規(guī)格：17.5cm×9.5cm
|
一次性使用醫(yī)用口罩的口罩體內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成，鼻夾由可塑性材料制成。
|
適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
|
延續(xù)注冊
|
|
3?????
|
琿春市雅冠義齒制作有限公司
|
定制式活動義齒
|
--
|
定制式活動義齒分為全口義齒和可摘局部義齒兩種。全口義齒由人工牙和基托組成，可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
|
用于牙列缺損，牙列缺失的活動修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|
|
4?????
|
長春耘艾手術(shù)器械有限公司
|
體表導(dǎo)管固定裝置
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
|
本產(chǎn)品由體表固定座和導(dǎo)管固定座組成。
A1、A2、A5、B2：體表固定座由涂覆醫(yī)用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導(dǎo)管固定座由尼龍毛刺、醫(yī)用粘膠劑、離型紙組成。
A3、A4、B1：體表固定座由涂覆醫(yī)用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導(dǎo)管固定座由尼龍毛刺、涂覆醫(yī)用粘膠劑的聚乙烯泡沫和離型紙組成。
B3、C1、C2、C3：體表固定座由涂覆醫(yī)用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導(dǎo)管固定座由尼龍毛刺、聚丙烯塑料、涂覆醫(yī)用粘膠劑的聚乙烯泡沫和離型紙組成。
D1：體表固定座由涂覆醫(yī)用粘膠劑的無紡布和離型紙組成。導(dǎo)管固定座由扣件（聚丙烯塑料）制成。
L1、L2、L3：體表固定座和導(dǎo)管固定座均由涂覆醫(yī)用粘膠劑的無紡布和離型紙組成。
|
用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。
|
首次注冊
|
|
5?????
|
長春耘艾手術(shù)器械有限公司
|
一次性使用無菌敷貼
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
|
本產(chǎn)品由無紡布、醫(yī)用粘膠劑、離型紙、聚氨酯薄膜及紙塑袋制成。
J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、V型、T型：由醫(yī)用粘膠劑、無紡布組成，有敷芯（網(wǎng)膜和針刺棉）；
Q型、R型、S型、U型：由醫(yī)用粘膠劑，離型紙、聚氨酯薄膜組成，有敷芯（網(wǎng)膜和針刺棉）
|
用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。
|
首次注冊
|
|
6?????
|
卓元醫(yī)療器械（吉林）有限公司
|
幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試紙（干化學(xué)法）
|
1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份?/盒、100人份/盒。
|
檢測試紙由濾紙、PE膜和隔離紙組成，濾紙上含有尿素（15%）和苯酚紅（0.4%）。
|
用于體外定性檢測人牙垢樣本中幽門螺旋桿菌尿素酶。
|
首次注冊
|
|
7?????
|
吉林國械領(lǐng)御藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司
|
遠(yuǎn)紅外腹痛貼
|
A型：長方形：150mm×120mm、145mm×100mm、145mm×90mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm
B型：橢圓形（長軸×短軸）：140mm×100mm、120mm×90mm、120mm×80mm、120mm×70mm、100mm×50mm、70mm×50mm、75mm×60mm、75mm×65mm、160mm×130mm
C型：圓形：Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ90mm、Φ100mm、Φ110mm、Φ120mm、Φ130mm
|
本品由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、基質(zhì)（熱熔膠）、防粘紙、醫(yī)用透氣膠帶及外袋（藥用復(fù)合鋁箔）組成。
|
本產(chǎn)品適用于因傷食引起的腹痛、腹瀉的輔助治療。
|
首次注冊
|
?