??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月8日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2025年第17期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林至真明熠醫(yī)療器械有限公司
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眼科醫(yī)學(xué)影像處理軟件
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ZZ-EYE-AMD
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本產(chǎn)品支持局域網(wǎng)部署與廣域網(wǎng)部署，產(chǎn)品的物理組成為使用說明書和軟件安裝光盤（局域網(wǎng)版包含加密鎖）。本產(chǎn)品邏輯上由客戶端、 瀏覽器端和服務(wù)器端組成; 客戶端由登錄、患者建檔、采集影像、送閱、查詢、影像查看、打印、統(tǒng)計和設(shè)置功能組成。瀏覽器端由登錄、閱片管理、影像處理與量化分析、統(tǒng)計報表和系統(tǒng)管理功能組成。服務(wù)器端主要為客戶端和瀏覽器端提供數(shù)據(jù)存儲以及權(quán)限控制。軟件發(fā)布版本: V1。
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適用于采集設(shè)備生成的單模或多模檢查數(shù)據(jù)（Amsler方格檢查、視力值、眼壓值、彩色眼底影像、OCT影像、FFA影像）進(jìn)行接收、查看、存儲、傳輸和處理。軟件本身不涉及病變識別和病變性質(zhì)判斷的功能，不具備自動診斷功能。
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首次注冊
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2
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吉林省膚美康保健品有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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A1d（圓形）：18cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
A2d（圓形）：22cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
A3d（圓形）：27cm：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
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本產(chǎn)品由修復(fù)液、非織造布及外袋組成。其中修復(fù)液由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊
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3
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吉林省健正醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)敷料
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3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/瓶。。
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本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、矯味劑(玫瑰香精）、純化水和容器組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，修復(fù)皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊
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4
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用水凝膠眼貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由醫(yī)用水凝膠、非織造布、隔離膜、外袋構(gòu)成；其中水凝膠由聚乙烯醇、卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。
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用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。
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首次注冊
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