據(jù)新華社消息,上海市委、市政府在7月10日舉行的進一步擴大開放推進大會提出,上海出臺5個方面共100條舉措,全力打造全國新一輪全面開放新高地。
在醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域,上海市要全面推進藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設(shè)。對一些進口醫(yī)療器械的開放力度,堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
具體包括以下措施:
爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥,在上海先行定點使用。
對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,爭取在上海開展拓展性使用。
將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點推廣到全市,并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)實施。
取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批,試行備案制。
著力推進上海藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)國家層面重點實驗室建設(shè),實現(xiàn)檢測結(jié)果國際認可。
支持推廣“一次進境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式,提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率;籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺。
今年4月8日,中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)。
《決定》指出,為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
需要指出的是,上海和海南的措施雖不同,卻有異曲同工之妙。
首先,上海市的措施限定條件有三點。一是正在進行臨床試驗,二是用于治療嚴重危及生命的疾病,三是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊。滿足三個限定條件,將被爭取在上海開展拓展性使用。
而海南的限定條件包括三個。一是臨床急需,二是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊,三是在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
此前就有院士稱,國家對新設(shè)備、新藥品和新耗材都有嚴格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品、設(shè)備和耗材,落戶到國內(nèi)需要3-5年的時間。而國務(wù)院政策批準后,博鰲樂城在優(yōu)先引進和使用這些藥品、設(shè)備和耗材,以及開展新技術(shù)方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。
現(xiàn)在看來,這種得天獨厚的優(yōu)勢將同時在上海出現(xiàn)。