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南京檢查分局多措并舉強(qiáng)化集中帶量采購中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管
發(fā)布時間:2025/04/16 信息來源:查看

??? 為深入貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)集中帶量采購醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的工作要求,保障集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全,嚴(yán)防嚴(yán)控生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險,今年以來,南京檢查分局采取企業(yè)約談、風(fēng)險排查、專項(xiàng)檢查等方式,強(qiáng)化集采中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管,全力保障人民群眾用械安全。

一是堅(jiān)持法治意識,壓實(shí)主體責(zé)任

???組織轄區(qū)內(nèi)35家集采中選醫(yī)療器械企業(yè)參加省藥監(jiān)局集中約談,向中選企業(yè)強(qiáng)調(diào)集采產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工作的重要性,嚴(yán)把原料質(zhì)量源頭關(guān)、生產(chǎn)過程監(jiān)控關(guān)、檢驗(yàn)上市放行關(guān),確保集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時,結(jié)合企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況,對2家企業(yè)進(jìn)行約談,對不符合要求的7家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告予以退回,并督促和指導(dǎo)企業(yè)完善后上報。

二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向,突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)

???在制定年度監(jiān)管檢查計(jì)劃時,關(guān)注吻合器、活檢針等重點(diǎn)品種,以及既往發(fā)現(xiàn)問題較多、生產(chǎn)情況發(fā)生重大變化、上年度被立案查處等高風(fēng)險企業(yè),對集采中選醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn),督促企業(yè)確保注冊前后、中選前后產(chǎn)品質(zhì)量一致性等內(nèi)容。截至目前,已檢查集采中選企業(yè)12家次,有效排查了集采中選品種質(zhì)量安全風(fēng)險。

三是堅(jiān)持風(fēng)險管理,形成監(jiān)管閉環(huán)

???梳理分析集采中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管情況,從機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理及銷售售后等9個方面總結(jié)常見問題及風(fēng)險點(diǎn);圍繞原材料采購、生產(chǎn)工藝、滅菌過程、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、可追溯性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展針對性檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促企業(yè)深入分析、舉一反三,采取有效、可行的糾正和預(yù)防措施,同時跟蹤關(guān)注其整改落實(shí)情況,實(shí)現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管。

???下一步,南京檢查分局將按照“四個最嚴(yán)”要求,持續(xù)強(qiáng)化集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,督促中選企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,加強(qiáng)風(fēng)險防控,守好醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。


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