各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
??? 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經總局組織論證和審定，穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥?，F將轉換的13種藥品名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）予以發(fā)布，請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：
??? 一、在2015年6月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
??? 二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
??? 三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年5月8日