??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年8月2日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240005
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號(hào)樓3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號(hào)樓3-1
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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高分子固定繃帶
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)型 ?型號(hào)：MKN-G-1 ；規(guī)格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒； 型號(hào)：MKN-G-2 ； 規(guī)格：(50±5mm）×(120±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-3 規(guī)格：(50±5mm） ×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-4 ；規(guī)格：(60±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-5 ；規(guī)格：(70±5mm）×(250±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒； 型號(hào)：MKN-G-6 ；規(guī)格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-7 ； 規(guī)格：(80±5mm） ×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-8 ；規(guī)格：(90±5mm） ×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-9 ；規(guī)格：(100±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由紡織品加工而成的卷狀材料。其形狀通過綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力和自粘特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024 年08?月1日
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變更情況
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1.型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：MKN-J-1 ；規(guī)格：(30±5mm）×(100±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-2 ；規(guī)格：(50±5mm）×(120±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-3 ；規(guī)格：(50±5mm）×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-4 ；規(guī)格：(60±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-5 ；規(guī)格：(70±5mm）×(250±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-6 ；規(guī)格：(70±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-7 ：規(guī)格：(80±5mm）×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-8 ；規(guī)格：(90±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-J-9 ； 規(guī)格：(100±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒。 變更為型號(hào)：MKN-G-1 ；規(guī)格：(30±5mm）×(100±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-2 ；規(guī)格：(50±5mm）×(120±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒； 型號(hào)：MKN-G-3 ；規(guī)格：(50±5mm）×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒； 型號(hào)：MKN-G-4 ；規(guī)格：(60±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-5 ；規(guī)格：(70±5mm）×(250±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-6 ；規(guī)格：(70±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-7 ；規(guī)格：(80±5mm）×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-8 ；規(guī)格：(90±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒；型號(hào)：MKN-G-9 ；規(guī)格：(100±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6袋/盒。產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)也發(fā)生相應(yīng)變化。變更日期為2024年2月1日。
2.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更日期為2024年7月23日。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，增加規(guī)格劃分說明。并上傳新的檢驗(yàn)報(bào)告。變更日期為 2024 年8月1日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240004
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號(hào)樓3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號(hào)樓3-1
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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聚酯纖維繃帶
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型號(hào)/規(guī)格
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型 型號(hào)：MKN-J-1 規(guī)格：(30±5mm)×(100±5mm) 包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-2 規(guī)格：(50±5mm)×(120±5mm) 包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-3 規(guī)格：(50±5mm)×(200±5mm) 包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-4 規(guī)格：(60±5mm)×(300±5mm) 包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-5 規(guī)格：(70±5mm)×(250±5mm) 包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-6 規(guī)格：(70±5mm)×(400±5mm) 包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-7 (規(guī)格：80±5mm)×(200±5mm) 包裝1 貼/袋/盒 ；型號(hào)：MKN-J-8 規(guī)格：(90±5mm)×(300±5mm) 包裝 1 貼/袋/盒 ；型號(hào)：MKN-J-9 規(guī)格：(100±5mm)×(400±5mm) 包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-10 規(guī)格：(80±5mm)×(100±5mm) 包裝1貼/袋/盒 ；型號(hào)：MKN-J-11 規(guī)格：(100±5mm)×(200±5mm) 包裝1貼/袋/盒； 型號(hào)：MKN-J-12 規(guī)格：(100±5mm)×(300±5mm)包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-13 規(guī)格：(100±5mm)×(450±5mm) 包裝1 貼/袋/盒 ；型號(hào)：MKN-J-14 規(guī)格：（200±5mm)×(400±5mm) 包裝 1 貼/袋/盒 ； 型號(hào)：MKN-J-15 規(guī)格：（200±5mm)×（450±5mm)包裝 1 貼/袋/盒 。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由紡織品加工而成的卷狀材料。其形狀通過綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力和自粘特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024 年08?月1日
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變更情況
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1. 型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：MKN-J-1 ；規(guī)格：30mm×100mm；包裝1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-2 ； 規(guī)格：50mm ×120mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-3 ；規(guī)格：50mm ×200mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-4 ；規(guī)格：60mm ×300mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-5 ；規(guī)格：70mm ×250mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-6 ；規(guī)格：70mm ×400mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-7 ；規(guī)格：80mm ×200mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-8 ；規(guī)格：90mm ×300mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-9 ；規(guī)格：100mm×400mm；包裝1貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-10 ；規(guī)格：80mm ×100mm；包裝1 貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-11 ；規(guī)格：100mm ×200mm；包裝1 貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-12 ；規(guī)格：100mm ×300mm；包裝 1 貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-13 ； 規(guī)格：100mm ×450mm；包裝1貼/袋/盒。 型號(hào)：MKN-J-14 ；規(guī)格：200mm ×400mm；包裝1貼/袋/盒。 型號(hào)：MKN-J-15 ；規(guī)格：200mm ×450mm；包裝 1 貼/袋/盒。變更為此次型號(hào)規(guī)格。變更日期為 2024年8月1日。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更增加規(guī)格劃分說明，變更性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。變更日期為 2024 年8月1日。
3.型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：MKN-J-1 ；規(guī)格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包裝1貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-2 ；規(guī)格：50±5mm）×(120±5mm)；包裝1貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-3 ；規(guī)格：(50±5mm）×(200±5mm)；包裝 1 貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-4 ；規(guī)格：(60±5mm）×(300±5mm)；包裝1貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-5 ；規(guī)格：70±5mm） ×(250±5mm)；包裝1 貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-6 ；規(guī)格：(70±5mm）×(400±5mm)；包裝1貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-7 ；規(guī)格：(80±5mm）×(200±5mm)；包裝1貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-8 ；規(guī)格(90±5mm ×(300±5mm)；包裝1 貼/袋；1-6 袋/盒；型號(hào)：MKN-J-9 ；規(guī)格：(100±5mm）×(400±5mm)；包裝 1 貼/ 袋；1-6 袋/盒。變更為型號(hào)：MKN-J-1；規(guī)格：30mm ×100mm；包裝1貼 /袋/盒；型號(hào)：MKN-J-2 ；規(guī)格：50mm ×120mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-3 規(guī)格：50mm ×200mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-4 ；規(guī) 格：60mm ×300mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-5 ；規(guī)格：70mm ×250mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-6 ；規(guī)格：70mm ×400mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-7 ；規(guī)格：80mm ×200mm；包裝1貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-8 ；規(guī)格：90mm ×300mm；包裝 1 貼/袋/盒；型號(hào)：MKN-J-9 ；規(guī)格：100mm ×400mm；包裝1貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-10 ；規(guī)格：80mm ×100mm；包裝1貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-11 ；規(guī)格：100mm ×200mm；包裝 1 貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-12 ；規(guī)格：100mm ×300mm；包裝 1 貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-13 ；規(guī)格：100mm ×450mm；包裝1貼/袋/盒。 型號(hào)：MKN-J-14 ；規(guī)格：200mm ×400mm；包裝1貼/袋/盒。型號(hào)：MKN-J-15 ；規(guī)格：200mm ×450mm；包裝1貼/袋/盒。產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)變更。變更時(shí)間為 2024 年5月28日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240002
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×
（90±5（90±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。 其中凝膠層由甘油、純凈水、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)劑（甘羥鋁、酒石酸）、二鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、防腐劑（非禁止添加成分名錄）組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024 年08月1日
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變更情況
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1. 型號(hào)規(guī)格由A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包裝1-12 貼/盒；兒童款；C 型尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；型包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更為A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款；C 型 尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更日期為2024年8 月1日。
2.重新修訂產(chǎn)品說明書，并上傳產(chǎn)品實(shí)物包裝照片，變更日期為 2024 年 8 月 1 日。
3. 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更日期為2024年4 月9日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240001
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號(hào)樓 3-1
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×
（90±5（90±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜或 PET膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純凈水、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名 錄》，非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年08?月1日
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變更情況
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???1.型號(hào)規(guī)格由 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型 尺寸(40±5mm） ×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款；C 型尺寸 (40±5mm） ×（90±5mm)；型包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更為A型尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款；C 型 尺寸(40±5mm） ×（90±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。變更日期為2024年8月1日。
???2.重新修訂了說明書，變更日期為2024 年8月1日。
3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更日期為2024 年4月16日。
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