??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年4月15日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號(hào)：皖六械備20250005
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和2樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（Sanger測(cè)序法）
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包裝規(guī)格
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24人份/盒、96人份/盒。
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產(chǎn)品有效期
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Ⅰ部分：-20℃±5℃避光保存。 Ⅱ部分：2～8℃保存。 有效期12個(gè)月。
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主要組成成分
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純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液A（純化水）、測(cè)序試劑（DNA聚合酶、熒光標(biāo)記的ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）和純化試劑B（磁珠懸液）。
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預(yù)期用途
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與基因分析儀（3500Dx型基因分析儀、Classic 116型基因分析儀）和特定試劑盒或自行設(shè)計(jì)引物配套使用，用于測(cè)序并獲取樣本序列信息。不適用于全基因組測(cè)序，不用于文庫構(gòu)建。
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備注
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∕
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備案部門
備案日期
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????????????????????六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2025年04月15日
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變更情況
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??? 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
??? 備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。
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