各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。為確保全市醫(yī)療器械年度自查工作順利完成，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
??一、報送要求
??1. 上報主體。本市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（含自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)三種情形），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人（港澳臺參照執(zhí)行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，按照信息系統(tǒng)提示，填報本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查情況。
??2. 上報路徑。登錄“上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”）（https://zssb.yjj.sh.gov.cn）/進(jìn)行上報。首次使用系統(tǒng)的企業(yè)，可以在“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”首頁進(jìn)行“賬號注冊”，按照要求填寫企業(yè)相關(guān)信息，審核通過后，系統(tǒng)登錄賬號等相關(guān)信息將以短信形式發(fā)送給申請聯(lián)系人。系統(tǒng)使用過程中的問題，聯(lián)系追溯系統(tǒng)首頁技術(shù)支持，其他問題可以聯(lián)系首頁工作群進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。
??3. 時間節(jié)點。本年度填報工作自2024年2月20日開始，于2024年3月31日前結(jié)束。
??二、監(jiān)管要求
??1. 總體要求。各相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)要求開展質(zhì)量管理體系自查，在規(guī)定時間節(jié)點前，規(guī)范填報相關(guān)內(nèi)容。市區(qū)兩級監(jiān)管部門做好自查報告的監(jiān)督管理工作。同時充分利用企業(yè)自查報告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作。
??2. 職責(zé)分工?；榫重?fù)責(zé)本市醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械）、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人（未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案）自查報告的通知催報和形式審核工作；各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（一類醫(yī)療器械），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人（已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告的通知催報和形式審核工作；浦東新區(qū)市場局還應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告的通知催報和形式審核工作。各監(jiān)管部門依職責(zé)在年度監(jiān)督檢查中，重點核實企業(yè)自查報告真實性。
??3. 處置措施。對于未能在規(guī)定時間內(nèi)提交自查報告的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處，實施重點監(jiān)管。對于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行通告。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年1月22日