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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2023年第29期)
發(fā)布時(shí)間:2023/10/14 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

監(jiān)督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2023年10月10日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2023年第29期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林省國(guó)大生物工程有限公司

醫(yī)用抗鼻腔過(guò)敏敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶。

醫(yī)用抗鼻腔過(guò)敏敷料由溶液和儲(chǔ)液瓶構(gòu)成。其中溶液由卡波姆、重組膠原蛋白、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。

通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢癥狀。

首次注冊(cè)

2

康新生物(吉林)有限公司

醫(yī)用抗鼻腔過(guò)敏凝膠

2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、?40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支

本品由凝膠和容器構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。

通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀

首次注冊(cè)

3

康新生物(吉林)有限公司

生理性海水鼻腔噴霧器

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

生理性海水鼻腔噴霧器主要由噴霧器和生理性海水組成。其中生理性海水由海鹽和純化水組成。噴霧器采用鋁或聚乙烯噴霧瓶。

用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊(cè)

4

康新生物(吉林)有限公司

宮頸凝膠

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支

本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。卡波姆凝膠由卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、尼泊金乙酯鈉、檸檬酸鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

5

康新生物(吉林)有限公司

液體傷口敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和噴瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

6

康新生物(吉林)有限公司

醫(yī)用口腔含漱液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

本品由卡波姆溶液和噴瓶或儲(chǔ)液瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。

僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層,物理遮蔽創(chuàng)口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。

首次注冊(cè)

7

康新生物(吉林)有限公司

疤痕修復(fù)凝膠

3g/支、4g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支

本品由凝膠和軟膏管組成,凝膠由環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊(cè)

8

康新生物(吉林)有限公司

遠(yuǎn)紅外磁療貼

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

本品為遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、磁性物質(zhì)(磁粉)、基質(zhì)(熱熔膠)、防粘紙及醫(yī)用透氣膠帶組成。

適用于頸椎病、肩周炎、腰間盤突出癥引起的頸痛、腰痛、壓痛、下肢痛的輔助治療。

首次注冊(cè)

9

吉林省國(guó)大生物制藥有限公司

醫(yī)用低聚異麥芽糖婦科敷料

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

本品由溶液、儲(chǔ)液瓶和陰道沖洗器組成。溶液由低聚異麥芽糖、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。儲(chǔ)液瓶采用鋁或聚乙烯瓶。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

10

吉林省國(guó)大生物制藥有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修護(hù)凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支

本品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水、容器組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

11

吉林省國(guó)大生物工程有限公司

醫(yī)用遠(yuǎn)紅外腸胃凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、26g/支、27g/支、28g/支、29g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

適用于因飲食生冷,腹部受寒所致的腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。

首次注冊(cè)

12

吉林省國(guó)大生物工程有限公司

醫(yī)用β-葡聚糖敷料

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用β-葡聚糖敷料由溶液、儲(chǔ)液瓶和陰道沖洗器組成。溶液由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、尼泊金乙酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、檸檬酸鈉、三乙醇胺、氯化鈉、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

13

吉林省國(guó)大生物工程有限公司

卡波姆宮頸凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/支

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

14

吉林省國(guó)械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

疤痕修復(fù)凝膠敷料

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支

本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、聚二甲基硅氧烷、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊(cè)

15

吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司

透明質(zhì)酸鈉凝膠

5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支。

本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、純化水、軟管封裝組成的。

適用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

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