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上海市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范
發(fā)布時(shí)間：2023/08/08 信息來(lái)源：查看
??? 近日，上海市藥監(jiān)局建立了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），以進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)。
??? 《規(guī)范》的適用范圍包括申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的服務(wù)咨詢；已進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)咨詢；已進(jìn)入第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊(cè)體系服務(wù)咨詢以及注冊(cè)跟蹤指導(dǎo)等三種情形。
??? 《規(guī)范》對(duì)上述三種情形的服務(wù)方式及服務(wù)時(shí)限進(jìn)行分別規(guī)定。例如擬申請(qǐng)進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可在正式提出創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)之前，按照相關(guān)要求將申請(qǐng)資料提交至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，上海市藥監(jiān)局器審中心成立創(chuàng)新審查服務(wù)組，自接收資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審查；對(duì)于擬申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序初審的產(chǎn)品，申請(qǐng)人將產(chǎn)品主要資料等發(fā)送至上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處郵箱，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處收到相關(guān)信息后，將指定專人對(duì)接企業(yè)，在初審前開(kāi)展申請(qǐng)資料的指導(dǎo)，并完成初審。
??? 值得注意的是，《規(guī)范》還明確，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)特征以及作用機(jī)理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型；申請(qǐng)人在最近三年內(nèi)的臨床試驗(yàn)核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗(yàn)等重要監(jiān)管過(guò)程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠(chéng)信問(wèn)題等嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的情況。

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