????? 為做好本市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》等相關規(guī)定，結合我市實際，近日，市藥監(jiān)局印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。
??程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責分工、核查啟動、核查內容、優(yōu)化措施、核查時限、核查準備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀律和實施時間。
??程序對工作時限進行了優(yōu)化，對工作要求進行了細化。其中，對整改內容相對簡單的，程序明確了注冊申請人可在1個月內完成整改，縮短注冊時間；對第二類醫(yī)療器械體系核查，程序明確了在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展，可基于風險管理的原則合理安排現場檢查內容，采取優(yōu)化措施，避免重復檢查。對于整改后復查，能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查的要求。
??此外，為配合《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》實施，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質量，市藥監(jiān)局還制定了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則（試行）》。
??下一步，市藥監(jiān)局將把握醫(yī)療器械注冊核查工作重點，優(yōu)化流程，強化服務，推進能力建設，提升工作效能，推動醫(yī)療器械注冊管理工作不斷完善，確保新法規(guī)順利實施。