??? 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》?！豆妗纷?025年5月1日起施行。
??? 《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》明確了醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點，包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程等，并將判定結(jié)果細化為“真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求”4種情形。
??? 《公告》提出，對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題或嚴重不符合要求問題的，對申報產(chǎn)品不予注冊；檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評審批工作。對于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款處理；檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性進行研判，必要時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。