??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2021年第107號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注(2023)89號)、《體外診斷試劑分類規(guī)則》的要求。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)中《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》的規(guī)定,我局現(xiàn)擬取消湖南博真生物科技有限公司等備案人42個(gè)第一類醫(yī)療器械備案(詳見附表),并予以公示。
??? 公示期為5日,自2024年8月19日至2024年8月23日止。擬被取消第一類醫(yī)療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權(quán)利,請于公示期內(nèi)向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權(quán)利。公示期屆滿未收到異議,或經(jīng)審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫(yī)療器械備案。
??? 聯(lián)系地址:長沙市政務(wù)服務(wù)中心二樓市場準(zhǔn)入窗口;
??? 聯(lián)系電話:0731- 88667976
??? 特此公示。
長沙市市場監(jiān)督管理局
2024年8月9日
??? 附件
取消第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單(2024第一批)
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序號
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備案號
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產(chǎn)品名稱
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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1
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湘長械備20210204號
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精子線粒體染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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2
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湘長械備20210202號
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精子頂體染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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3
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湘長械備20210203號
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精子DNA碎片染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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4
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湘長械備20221682號
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精子染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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5
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湘長械備20240015號
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精子染色液
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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6
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湘長械備20240021號
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精子線粒體染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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7
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湘長械備20240022號
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精子頂體染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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8
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湘長械備20240020號
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精子活性氧(ROS)染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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9
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湘長械備20221587號
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精子染色液
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湖南品勝生物技術(shù)有限公司
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91430100MA4LFUX90L
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10
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湘長械備20230872號
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HPV病毒染色試劑
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湖南思恩騰生物醫(yī)藥有限公司
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91430300MA4TDTH764
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11
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湘長械備20240148號
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精子核完整性染色試劑
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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12
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湘長械備20240147號
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精子尾部中段染色試劑
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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13
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湘長械備20240142號
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精液優(yōu)化處理與精子核完整性染色試劑盒
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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14
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湘長械備20240141號
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精子頂體染色試劑
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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15
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湘長械備20230986號
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精子線粒體染色試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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16
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湘長械備20230987號
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精子活性氧(ROS)染色試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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17
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湘長械備20230983號
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精子頂體染色試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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18
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湘長械備20240093號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南伊仕歐科醫(yī)療科技有限公司
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91430181MA7NG0H65K
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19
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湘長械備20230434號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南易順康醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4RT5TU09
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20
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湘長械備20230362號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南智享未來生物科技有限公司
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91430102MA4T9RPL4R
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21
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湘長械備20231014號
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HPV檢測試劑盒(原位雜交法)
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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22
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湘長械備20231016號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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23
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湘長械備20211086號
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六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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24
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湘長械備20211085號
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八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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25
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湘長械備20211083號
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十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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26
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湘長械備20211077號
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八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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27
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湘長械備20211079號
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六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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28
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湘長械備20211076號
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十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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29
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湘長械備20210724號
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十項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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30
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湘長械備20210869號
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四項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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31
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湘長械備20210870號
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二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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32
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湘長械備20210871號
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六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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33
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湘長械備20210763號
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六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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34
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湘長械備20210761號
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八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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35
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湘長械備20210760號
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十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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36
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湘長械備20210762號
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七項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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37
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湘長械備20230102號
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7項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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38
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湘長械備20230098號
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6項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(Ⅳ型)
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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39
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湘長械備20230099號
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6項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒(Ⅲ型)
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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40
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湘長械備20230100號
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9項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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41
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湘長械備20230101號
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12項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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42
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湘長械備20150114號
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全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液
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湖南省禾氏醫(yī)療器械科技有限公司
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914301000988216820
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