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黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告
發(fā)布時間:2018/06/19 信息來源:查看

為貫徹落實《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號)的有關(guān)要求,做好對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑),制定了《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則(試行)》(下稱《細則》)、《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱《指導(dǎo)原則》),現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下。

一、《細則》及《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起實施。

二、自《細則》實施之日起,省局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑新注冊申請,不再受理已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑的再注冊申請,已受理的申請應(yīng)予以撤回。

三、已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑在該批準文號有效期屆滿后,應(yīng)按照《細則》要求進行備案。

特此通告。

附件:1. 黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則(試行)

? ? 2. 黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月15日


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