??? 2024年6月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品40項（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年7月8日
??? 附件
2024年6月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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一次性使用冷切圈套器
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020175
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2
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總甲狀腺素(TT4)檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400176
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3
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特異性生長因子測定試劑盒（化學(xué)法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400177
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4
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腹腔內(nèi)窺鏡
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卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060179
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5
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醫(yī)學(xué)影像傳輸與處理云平臺軟件
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仰和華健數(shù)字醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210180
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6
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21種氨基酸校準(zhǔn)品（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
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上海睿康生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400181
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7
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醫(yī)用碘伏棉球
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上海馳工信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242140185
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8
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21種氨基酸質(zhì)控品（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
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上海?？瞪锟萍加邢薰?
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滬械注準(zhǔn)20242400187
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9
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胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP-3）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海賽增醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400188
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10
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氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400189
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11
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400190
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12
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促甲狀腺素（TSH）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400191
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13
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總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400192
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14
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游離甲狀腺素(FT4)檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400193
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15
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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400194
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16
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抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）檢測試劑盒 （磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400195
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17
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糖類抗原125（CA125）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400196
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18
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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）
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上海栗廣診斷技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400197
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19
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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上海栗廣診斷技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400198
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醫(yī)學(xué)影像存檔與通信軟件
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英飛達(dá)軟件（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210199
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一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡
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上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242060200
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一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲
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益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020201
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一次性使用泌尿親水性導(dǎo)絲
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益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020202
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一次性使用電子宮腔鏡推進(jìn)導(dǎo)管
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242020203
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25
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數(shù)字病理圖像處理軟件
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上海杏脈信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242210204
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一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管
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安堡羅實業(yè)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242080205
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一次性無菌手術(shù)衣
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美迪科（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242140206
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一次性使用心電電極
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上海奕達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242170207
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反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400208
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242160209
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眼動檢測分析儀
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上海耐欣科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242070210
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32
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κ輕鏈測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400211
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游離Kappa輕鏈測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400212
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34
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λ輕鏈測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400213
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游離Lambda輕鏈測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400214
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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400215
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游離Lambda輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400216
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游離Kappa輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242400217
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模塊化生化免疫分析系統(tǒng)
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上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242220218
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40
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水性聚氨酯避孕套
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上海名流衛(wèi)生用品股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242180219
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