區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位：
??? 為落實市政府常務(wù)會議精神，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械進院推廣使用的若干措施（試行）》文件要求，現(xiàn)啟動石家莊高新區(qū)第二批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄申報工作。具體申報要求通知如下：
??? 一、申報范圍、條件
??? （一）申請單位為石家莊轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位、新型研發(fā)機構(gòu)及其他法人主體，且為申報產(chǎn)品的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人。
??? （二）申報產(chǎn)品為藥物的，須為2018年6月24日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準上市且符合《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）注冊分類中的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。
??? （三）申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須為通過國家藥監(jiān)局或河北省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械。
??? （四）申報產(chǎn)品有合作單位或歸屬有爭議的，項目申報單位應(yīng)提供具體合作協(xié)議，明確申報單位為唯一持有人/注冊人。
??? （五）申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利且權(quán)益狀況明確。
??? 二、申報要求
??? 目錄以申報單位提交的申報材料為建立依據(jù)，申報單位應(yīng)嚴格按照通知要求準備申報材料，并同時提交相關(guān)附件。未按規(guī)定提交的，視為形式審查不合格。申報單位對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責(zé)。
??? 三、申報材料
??? 申報單位根據(jù)通知要求，向生物醫(yī)藥園管委會提出申請。提出申請需同時提交以下材料（每一申報產(chǎn)品為一套申報材料）：
??? （一）封面。
??? （二）資料索引表（提供相關(guān)項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）。
??? （三）申報承諾書（法定代表人簽字并加蓋公章）。
??? （四）申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復(fù)印件。
??? （五）《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新藥品申請表》或《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表》。
??? （六）客觀文件（復(fù)印件）。申報單位和產(chǎn)品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明、產(chǎn)品銷售及上年度申報主體納稅情況等。申報創(chuàng)新型醫(yī)療器械的需提供獲批準的創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄并標注產(chǎn)品所在。
??? （七）產(chǎn)品照片，需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址及生產(chǎn)地址的照片等。
??? （八）相關(guān)證明性材料（客觀文件無法證明產(chǎn)品注冊分類的需提供）。本產(chǎn)品具有創(chuàng)新性（包含但不限于授權(quán)專利、獲評的重大獎項證書）及臨床優(yōu)勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序等臨床創(chuàng)新性；獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R等情況）、技術(shù)領(lǐng)先性等方面的說明和證明性材料。??
??? （九）其他相關(guān)材料（即將獲批品種提供）。如已完成綜合審評的證明材料、注冊申請受理通知書等。
??? 四、提交方式
??? 1.申報材料需準備紙質(zhì)書面材料（一式2份，A4紙正反面打印）及掃描件電子版（壓縮包U盤拷貝）。
??? 2.申報材料務(wù)必于4月21日前報石家莊國際生物醫(yī)藥園管委會321房間（石家莊高新區(qū)太行南大街769號A1棟東樓）。
??? 五、聯(lián)系方式
?? ?聯(lián)系人：張??曉（81660118）；蘇??陽（81660168）。
石家莊國際生物醫(yī)藥園管委會
2025年4月11日