各盟市衛(wèi)生健康委，自治區(qū)人民醫(yī)院、自治區(qū)婦幼保健院，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院：
?? 為加強全區(qū)輔助生殖技術管理，強化事中事后監(jiān)管，自治區(qū)衛(wèi)生健康委制定了《輔助生殖技術隨機抽查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實施。
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2020年6月20日
輔助生殖技術隨機抽查實施方案
為加強輔助生殖技術管理，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《輔助生殖技術隨機抽查辦法》，制定本實施方案。
一、隨機抽查的內(nèi)容原則
隨機抽查，是指衛(wèi)生健康行政部門從輔助生殖機構（包括經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫(yī)療機構）中隨機抽取一定比例的機構，選派隨機產(chǎn)生的檢查人員，對被檢查機構實施檢查，抽查情況及查處結果按規(guī)定向社會公布的工作機制。隨機抽查以督促輔助生殖機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、落實倫理原則、防范輔助生殖技術應用風險為核心，遵循依法監(jiān)管、公正高效、公開透明，協(xié)同推進的原則。
二、隨機抽查的目的方法
輔助生殖技術涉及醫(yī)學、社會、倫理、法律等諸多問題，屬于限制性應用特殊臨床診療技術，必須嚴格監(jiān)管，規(guī)范實施。自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)全區(qū)輔助生殖技術管理工作的需要，制定年度隨機抽查計劃，確定抽查機構數(shù)量。每年應對全區(qū)20%以上的輔助生殖機構開展隨機抽查，且不少于2家。隨機抽查工作可與全區(qū)衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查工作相結合，逐步建立信息共享、相互銜接、協(xié)同配合的綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。
三、隨機抽查的組織實施
自治區(qū)衛(wèi)生健康委組織成立檢查組，檢查組成員包括自治區(qū)衛(wèi)生健康委、衛(wèi)生監(jiān)督及相關領域?qū)＜摇z查組成員實行回避制，與被檢查機構有利益關系的檢查人員不得參加隨機抽查。檢查采取聽匯報、查閱資料、個別談話、現(xiàn)場檢查等方式，根據(jù)工作需要可采取暗訪方式。
四、隨機抽查內(nèi)容
（一）人類輔助生殖技術隨機抽查重點內(nèi)容。
1.醫(yī)療機構超出批準的技術類別、執(zhí)業(yè)地址開展輔助生殖技術服務的行為；
2.工作人員超出注冊的執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展輔助生殖技術服務的行為；
3.買賣配子、合子、胚胎的行為；
4.實施代孕或參與實施代孕的行為；
5.擅自進行無醫(yī)學指征性別選擇的行為；
6.使用不具有人類精子庫資質(zhì)機構提供的精子的行為；
7.放寬人類輔助生殖技術適應癥，濫用人類輔助生殖技術的行為；
8.生殖醫(yī)學倫理委員會建設和工作開展情況，落實有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業(yè)化等倫理原則的情況；
9.輔助生殖機構內(nèi)部管理和質(zhì)控機制建設情況；
10.實驗室管理情況；
11.人類輔助生殖技術并發(fā)癥的防治情況；
12.病案書寫質(zhì)量及醫(yī)療檔案管理情況；
13.與臨床、實驗室質(zhì)量密切相關的數(shù)據(jù)質(zhì)控和分析情況；
14.其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
（二） 人類精子庫隨機抽查重點內(nèi)容。
1.向不具有資質(zhì)的機構提供精液的行為；
2.向醫(yī)療機構提供新鮮精液、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液的行為；
3.未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的行為；
4.供精者檔案管理情況；
5.實驗室管理行為；
6.對自精儲存的管理情況；
7.開展對外供精和隨訪工作情況；
8.人類精子庫倫理原則落實情況；
9.其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
五、隨機抽查結果與應用
自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)檢查記錄和報告作出檢查結論，并通報反饋被檢查機構。被檢查機構根據(jù)反饋意見應認真制定整改方案，逐條提出整改措施，實行銷賬式管理。對在檢查中發(fā)現(xiàn)有重大安全隱患的情形，被檢查機構應當于3個月內(nèi)將整改情況報送自治區(qū)衛(wèi)生健康委，并由自治區(qū)衛(wèi)生健康委再次組建檢查組予以驗收。檢查結論判定標準參考輔助生殖機構校驗標準，并作為對該機構校驗結論的重要參考依據(jù)。對在隨機抽查中發(fā)現(xiàn)重大問題的應在全區(qū)范圍內(nèi)通報，并將隨機抽查情況和檢查結果及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。
六、隨機抽查紀律
被檢查機構及其工作人員應當自覺接受檢查監(jiān)督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機構工作人員有義務向檢查組如實反映情況。
被檢查機構及其工作人員不得隱瞞不報或者故意向檢查組提供虛假情況；不得拒絕或者不按要求向檢查組提供相關材料；不得指使、強令有關機構或者人員干擾、阻撓檢查組工作；無正當理由不得拒不糾正存在的問題或者不按要求進行整改。
檢查組工作人員要嚴格遵守工作紀律，如實報告檢查情況，不得泄露檢查工作秘密。不得利用檢查工作便利謀取私利或者為他人謀取不正當利益。
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