??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。臨平區(qū)局創(chuàng)新工作方法，通過(guò)“摸底數(shù)、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)審核、廣宣傳”四步工作法，高質(zhì)量完成2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作。截至目前，全區(qū)已有939家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、126家生產(chǎn)企業(yè)順利完成年度自查報(bào)告提交。
??? 一是精準(zhǔn)摸排，建立動(dòng)態(tài)臺(tái)賬。依托浙江省藥監(jiān)局審評(píng)審批系統(tǒng)，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展全方位排查，重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)許可備案信息、經(jīng)營(yíng)狀態(tài)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。通過(guò)建立“一企一檔”動(dòng)態(tài)管理臺(tái)賬，掌握企業(yè)類(lèi)型、管理類(lèi)別、所屬轄區(qū)等基礎(chǔ)信息。同時(shí)督促已停業(yè)企業(yè)及時(shí)辦理許可證注銷(xiāo)手續(xù)，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。
??? 二是階段推進(jìn)，強(qiáng)化過(guò)程指導(dǎo)?！熬€上+線下”雙軌并行指導(dǎo)，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、企業(yè)微信群等渠道提前發(fā)布自查填報(bào)指南，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)和注意事項(xiàng)；建立“一對(duì)一”幫扶機(jī)制，針對(duì)企業(yè)填報(bào)過(guò)程中的疑難問(wèn)題，安排專(zhuān)人通過(guò)電話、視頻等方式提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。同步要求企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)隱患整改臺(tái)賬，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化。截至目前，累計(jì)幫扶企業(yè)解決填報(bào)問(wèn)題186個(gè)，完成填報(bào)報(bào)告152份。
??? 三是嚴(yán)格審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。組建專(zhuān)業(yè)審核團(tuán)隊(duì)，對(duì)提交的自查報(bào)告實(shí)行“三查”機(jī)制，檢查報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。對(duì)存在問(wèn)題的報(bào)告實(shí)施“退回-指導(dǎo)-復(fù)核”閉環(huán)管理，將未按時(shí)申報(bào)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管名單，確保每份報(bào)告上傳及時(shí)、反映真實(shí)。截至目前，已對(duì)58家失聯(lián)或不符合規(guī)范要求的企業(yè)依法啟動(dòng)退出程序。
??? 四是多維宣傳，提升主體意識(shí)。創(chuàng)新宣傳方式，通過(guò)政策解讀會(huì)、典型案例剖析等形式，深入宣貫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。特別針對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)開(kāi)展“入門(mén)培訓(xùn)”，重點(diǎn)提升企業(yè)法定責(zé)任義務(wù)認(rèn)知水平。結(jié)合日常監(jiān)管開(kāi)展“以查代訓(xùn)”，幫助企業(yè)樹(shù)牢“質(zhì)量安全第一責(zé)任人”意識(shí)。截至目前，累計(jì)開(kāi)展各類(lèi)宣傳培訓(xùn)會(huì)議4場(chǎng)，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)責(zé)任主體674人次。