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國(guó)家藥監(jiān)局在合肥召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂征求意見(jiàn)座談會(huì)
發(fā)布時(shí)間:2024/09/24 信息來(lái)源:查看

??? 近日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召集11個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門與核查中心代表以及部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表在合肥召開(kāi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)修訂征求意見(jiàn)座談會(huì),并深入創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研走訪,實(shí)地征求企業(yè)意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩參加座談和調(diào)研,省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)馬旭升,黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅參加調(diào)研。

??? 座談會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了此次《規(guī)范》修訂的背景、目的及主要內(nèi)容,強(qiáng)調(diào)修訂工作對(duì)于提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量、保障公眾健康的重要意義。11個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門和核查中心代表,部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表圍繞《規(guī)范》的具體條款展開(kāi)熱烈討論,就風(fēng)險(xiǎn)管理、機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)控制、電子記錄、追溯體系等方面的內(nèi)容提出了具體的修改意見(jiàn)和建議。

??? 會(huì)后,張琪副司長(zhǎng)和崔浩副主任一行到合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司、歐普康視科技股份有限公司、合肥離子醫(yī)學(xué)中心等三家企業(yè)開(kāi)展走訪調(diào)研,了解企業(yè)在醫(yī)學(xué)裝備智能制造、眼科醫(yī)療服務(wù)和科普教育、國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)的研發(fā)等領(lǐng)域的發(fā)展情況,并就《規(guī)范》修訂情況征求企業(yè)意見(jiàn)。調(diào)研組一行對(duì)我省企業(yè)在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域等方面的技術(shù)突破和創(chuàng)新成果給予了充分肯定,鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步加大研發(fā)投入,不斷推出具有創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。要求藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究,確保質(zhì)量安全的同時(shí),還要加大對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)與支持,為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境,促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力蓬勃發(fā)展。



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