??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以及海南自貿(mào)港建設(shè)的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力的自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，海南省人民政府辦公廳印發(fā)了《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。
??? 一、制定背景和必要性
??? 黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記對(duì)藥品安全提出“四個(gè)最嚴(yán)”要求，并作出一系列重要指示批示，同時(shí)多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會(huì)對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等改革舉措。
??? 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。2024年12月17日，習(xí)近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報(bào)后的重要講話中，對(duì)“著力構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”工作作出部署，提出明確要求。當(dāng)前，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于提質(zhì)升級(jí)期，亟待加強(qiáng)政策支持。《實(shí)施方案》錨定制約藥械創(chuàng)新的關(guān)鍵堵點(diǎn)與藥品監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，提出貼合海南實(shí)際、靶向性強(qiáng)的創(chuàng)新舉措，為我省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設(shè)與自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系提供重要支撐。
??? 二、總體考慮和主要內(nèi)容
??? （一）總體考慮
??? 《實(shí)施方案》立足海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作重大戰(zhàn)略機(jī)遇，緊扣“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”核心目標(biāo)，圍繞“目標(biāo)導(dǎo)向、精準(zhǔn)施策、特色賦能、全鏈協(xié)同”四大維度，通過系統(tǒng)化設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)化施策，著力打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
??? 1.錨定量化目標(biāo)。圍繞服務(wù)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、能力提升三大方向，設(shè)置可量化、可追蹤、可考核的核心指標(biāo)。
??? 2.細(xì)化實(shí)施路徑。圍繞自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，將每項(xiàng)改革任務(wù)分解為責(zé)任單位、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、操作流程清晰的具體措施。
??? 3.彰顯海南特色。深度融入海南自貿(mào)港建設(shè)需求，突出海南特色方向。
??? 4.強(qiáng)化全鏈貫通?！秾?shí)施方案》以生物醫(yī)藥產(chǎn)品“研發(fā)-臨床-注冊(cè)-生產(chǎn)-使用-監(jiān)測(cè)”全生命周期為主線，構(gòu)建“政策鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務(wù)鏈”深度融合的生態(tài)體系。
??? （二）主要內(nèi)容
??? 《實(shí)施方案》從5個(gè)方面提出了20項(xiàng)改革舉措。
??? 1.提高審評(píng)審批質(zhì)效。聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過程中的實(shí)際需要，提出了加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制、積極爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化審評(píng)審批試點(diǎn)、持續(xù)深化釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利等4項(xiàng)工作措施，強(qiáng)化審評(píng)前置指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化特許藥械審批流程，并結(jié)合實(shí)際，明確了推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量等可定性、可量化的具體工作目標(biāo)，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市。
??? 2.推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點(diǎn)問題，提出了持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用、助力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起等4項(xiàng)工作措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新，積極回應(yīng)企業(yè)加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市、加快推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的訴求，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。
??? 3.提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力。聚焦我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，提出發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測(cè)等4項(xiàng)工作措施，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。
??? 4.推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提出打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地、積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式、推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)口便利化、支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等5項(xiàng)工作措施，提升海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)境外消費(fèi)回流。
??? 5.構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。聚焦藥品監(jiān)管能力不足和短板，提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等3項(xiàng)工作措施，持續(xù)健全監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。